Trump schasst seinen obersten Arzneiaufseher

Sollen E-Zigaretten mit Bonbon- oder Fruchtaromen zugelassen werden, die insbesondere Jugendliche zum Konsum verleiten können? Der Leiter der US-Arzneiaufsicht FDA, Martin Makary, war gegen die Zulassung. Der US-Präsident war dafür. Nun ist Makary seinen Posten los, nach nur 13 Monaten im Amt.

Der Vorgang ist bezeichnend. Die FDA steht sowohl politisch als auch finanziell unter Druck. Sie gilt als wichtigste und einflussreichste Arzneiaufsicht weltweit – noch.

Vor seiner Ernennung zum Leiter der FDA war Makary an einer Recherche beteiligt. Zusammen mit den bekannten Medizinjournalistinnen Jeanne Lenzer und Shannon Brownlee sowie weiteren Fachleuten nahm er die Zulassungspraxis der damaligen FDA unter die Lupe. 

Das Ergebnis: Bei 73 Prozent der zwischen 2013 und 2022 in den USA zugelassenen Medikamente hatte die Arzneiaufsicht demnach ihre wissenschaftlichen Massstäbe gebogen. Sie drückte hier ein Auge zu und dort zwei, drei oder sogar vier (Infosperber berichtete). In verschiedenen Fällen hatte die FDA ihre Berater übergangen und/oder extrem teure Substanzen als Arzneimittel zugelassen, obwohl diese den Patienten keine deutlich erkennbare Linderung brachten.

Sogar einige Demokraten stimmten für Makary

Makary wusste darum. Der an der Johns Hopkins Universität ausgebildete Krebschirurg trat am 1. April 2025 bei der FDA an mit dem Versprechen, mehr Transparenz zu schaffen, eine allzu enge Beziehung zwischen der Arzneimittelbehörde und der Pharmaindustrie zu kappen und verloren gegangenes Vertrauen in die FDA wiederherzustellen. Selbst drei demokratische Politiker hatten im US-Senat für seine Ernennung gestimmt – ein seltenes Ereignis in der Trump-Ära, wie die «Washington Post» anmerkte.

Makarys Bemühungen wirkten, als versuche die FDA-Leitung die Quadratur des Kreises. Über sich hatte Makary einen Präsidenten, der von Medizin nicht viel versteht und trotzdem immer wieder dreinredet, dazu einen impfskeptischen Gesundheitsminister, den grosse Teile des medizinischen Establishments ablehnen. 

Gegenüber standen ihm einflussreiche Patienten- und Lobbygruppen, mächtige Investoren und Pharmafirmen, die neue Substanzen lieber gestern als heute auf den Markt bringen. In seinem Antrittsschreiben an die Ärzteschaft bezeichnete Makary die Industrie als «Partner» der FDA – eine Wortwahl, die seine früheren Recherche-Kolleginnen aufhorchen liess. 

Unter sich hatte er eine Behörde, die zu Beginn seiner Amtszeit etwa jeden fünften Angestellten verlor, sei es wegen des Personalabbaus, den das von Elon Musk geleitete «Departement für Regierungseffizienz» (DOGE) verlangte, sei es, weil die Mitarbeitenden selbst den Bettel hinwarfen. Laut der «New York Times» waren darunter «Mitarbeiter, die für die Prüfung komplexer chirurgischer Geräte, für die Inspektion von Lebensmittelherstellern und für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit unerlässlich waren».

Grundlegende Änderungen bei der Medikamentenzulassung

Dabei hatte Makary selbst vorgeschlagen, die staatlichen Zuschüsse für die FDA um über elf Prozent zu kürzen. Im Gegenzug durfte die FDA die Gebühren, welche Pharmafirmen entrichten müssen, um 4 Prozent erhöhen – «wodurch die Abhängigkeit der Behörde von der Industriefinanzierung […] weiter zunahm», gaben seine ehemaligen Recherche-Kolleginnen im «British Medical Journal» zu bedenken. Wie andere, wichtige Arzneimittelbehörden finanziert sich auch die FDA mehrheitlich über Pharmagebühren – und soll gleichzeitig die Pharmaindustrie beaufsichtigen.

Schlag auf Schlag kündigte Makary bei der FDA grundlegende Neuerungen an: 

• Im Dezember 2025 skizzierte er einen vereinfachten, zeit- und geldsparenden Zulassungsweg für Gentherapien, mit dem Hinweis, die Prinzipien könnten künftig auf weitere Medikamente angewendet werden (Infosperber berichtete).
  
• Im Januar 2026 gab er bekannt, dass die FDA eine – bei der Arzneimittelzulassung bisher verpönte – statistische Methode erlaube. Kritiker befürchten Missbrauch und Auswertung zugunsten der Industrie (Infosperber berichtete).
  
• Im Februar kippte Makary die Anforderung, bei einem neuen Wirkstoff mindestens zwei Studien als Wirksamkeitsnachweis vorzulegen. Künftig soll standardmässig eine einzige, gut gemachte Studie genügen, kombiniert mit weiteren Belegen für den Nutzen. Damit verzichtet die FDA auf den Anspruch der Reproduzierbarkeit. Die Hersteller könnten so 30 bis 150 Millionen Dollar für die zweite Studie einsparen und die Entwicklungszeit verkürzen.
  
• Im März verkündete Makary, dass die FDA die Hürden für sogenannte Biosimilars senken werde. Das sind Nachahmerprodukte teurer Antikörpertherapien, auf die inzwischen rund die Hälfte aller Arzneimittelausgaben entfallen. Firmen könnten damit bis zu 150 Millionen Dollar an Entwicklungskosten sparen und ihre Biosimilars zwei bis vier Jahre früher vermarkten.
  
• Im April gab Makary bekannt, auf viele Tierexperimente zu verzichten. Anstelle von – teils wenig brauchbaren – Tierversuchen wolle die FDA verstärkt auf andere Methoden setzen. Angesichts der Kosten von bis zu 50’000 Dollar für einen Versuchsaffen bringe dies eine weitere Zeit- und Geldersparnis und rette viele Tierleben.
  
• Als jüngste Massnahme lancierte Makary kurz vor seinem Abgang einen Pilotversuch mit «klinischen Studien in Echtzeit»: Hersteller sollen ihre Studiendaten laufend direkt an die FDA übermitteln, anstatt sie erst auszuwerten und dann einzureichen. Die FDA könnte so rascher das OK für die nächste Forschungsphase geben oder – bei Warnsignalen – sofort eingreifen. Die Zeitspanne vom ersten Test an Menschen bis zum Einreichen des Zulassungsgesuchs könnte so um etwa 45 Prozent beschleunigt werden und etwaige Flops würden rascher erkannt – im Idealfall. 

Schneller und kostengünstiger

Der gemeinsame Nenner dieser Reformen: Entwicklungskosten sparen, schnelleren Markteintritt ermöglichen, Zell- und Gentherapien pushen und die USA im Wettstreit mit Indien, China und Europa als Ort für Studien und Medikamentenzulassungen attraktiv halten. Künstliche Intelligenz soll bei all dem eine «hohe Priorität» haben und zum Beispiel die eingereichten Dokumente sichten, die oft über 500’000 Seiten umfassen würden. Einwänden, dass die FDA die Zulassungs- oder Sicherheitsstandards weiter aufweiche, widersprach Makary.

Doch sein Versprechen, die Wissenschaft innerhalb der Behörde zu stärken, habe sich nicht erfüllt. Auch den Einfluss der Industrie auf die Behörde habe er nicht wie versprochen reduziert, sondern stattdessen viel getan, um die Industrie zufriedenzustellen, befanden Makarys frühere Recherche-Kolleginnen Jeanne Lenzer und Shannon Brownlee schon im November 2025. Im «British Medical Journal» warfen sie der FDA vor, sie lasse weiterhin Medikamente, die mehrere Hunderttausend Dollar pro Jahr kosten, auf fragwürdiger Basis zu.

Mindestens punktuell bemühten sich Makary und Vinay Prasad, der FDA-Bereichsleiter für Impfstoffe, Zell- und Gentherapien, jedoch, Gegensteuer zu geben und die Latte bei der Medikamentenzulassung höher zu legen. Doch der Widerstand war heftig. Die FDA werde unter Druck gesetzt eine Behandlung zuzulassen, die keinen Nutzen habe, sagte Makary zum Beispiel. Dabei spielte er auf eine neue Gentherapie gegen eine seltene Erkrankung an (Infosperber berichtete). Er sprach von finanziellen Interessen und einer Schmierenkampagne gegen die FDA. Schon im März 2026 hatte das «Wallstreet Journal» einen «grundlegenden Regimewechsel» an der Spitze der FDA verlangt, falls Makary die Entscheide Prasads gegen bestimmte Firmen nicht rückgängig mache.

«Seine Bemühungen brachten ihn mitunter in Konflikt mit der mächtigen Lebensmittel-, Tabak- und Pharmaindustrie. Dabei machte er sich in Washington und an der Wall Street zahlreiche Feinde, darunter einige führende Biotech-Unternehmen, Abtreibungsgegner, Tabakmanager und schliesslich auch einige Mitglieder der Regierung», schrieb die «New York Times» über Makary. 

Handverlesende Expertenrunden, die keinen Widerstand leisten

Während der Corona-Pandemie hatte er in «Newsweek» noch kritisiert: «Die Biden-Regierung versprach, auf die Wissenschaft zu hören. Die Wahrheit aber ist, dass sie nur auf diejenigen zu hören scheint, die das sagen, was sie hören möchte.» 

Makarys frühere Recherche-Kolleginnen warfen ihm bald das Gleiche vor: Auf die seit langem etablierten, ausführlichen Sitzungen mit aussenstehenden, unabhängigen Experten verzichte die FDA immer öfter und setze stattdessen auf ihre teils mit Interessenkonflikten beladenen Expertenpanels, kritisierten Jeanne Lenzer und Shannon Brownlee. 

In die Kritik stimmte der frühere FDA-Berater Aaron Kesselheim ein, ein Medizinprofessor mit einer gewichtigen Stimme. Die FDA «untergräbt ihre Glaubwürdigkeit», schrieb Kesselheim in «Jama Health Forum». Sie berufe zu bestimmten Themen immer wieder spontan Gremien mit handverlesenen Experten ein, bei denen im Vorhinein schon klar sei, was diese sagen werden – zufällig immer genau das, was die FDA hören wolle. Mit solchen Expertengruppen würde die FDA versuchen, ihre bereits getroffenen Entscheidungen zu legitimieren.

«Die wissenschaftlichen Standards scheinen nicht anders zu sein als jene unter früheren Regierungen», bilanzierten Lenzer und Brownlee. «Trotz der Versprechen der Trump-Regierung, den finanziellen und wirtschaftlichen Einfluss der Pharmaindustrie auf die FDA zu verringern, deuten unsere Recherchen darauf hin, dass die FDA in die entgegengesetzte Richtung steuert.»

Ehemaliger Interessenvertreter wechselt die Seite

Makary «hat fast alle, die mit FDA-Themen zu tun haben, vor den Kopf gestossen, und das ist nicht einfach», sagte Diana Zuckerman, Präsidentin des nationalen US-Zentrums für Gesundheitsforschung, gegenüber der «New York Times» und fügte an: «Trotzdem wäre es eine Katastrophe, wenn er durch jemanden ersetzt würde, der vor allem die Interessen von Tabakkonzernen, Abtreibungsgegnern und Pharmalobbyisten vertritt.»

Interimistisch übernimmt nun der Jurist Kyle Diamantas die Leitung der FDA. Dem «Guardian» zufolge soll er mit Donald Trumps ältestem Sohn befreundet sein. Diamantas war bei der FDA bisher für Lebensmittel zuständig. Vor seinem Eintritt vertrat er einen Babynahrungshersteller vor Gericht – um bei der FDA dann die Branche zu überwachen.