Covid-Impfung: US-Behörden wollten keine Nebenwirkungen finden

Sie wussten es. Aber sie unternahmen nichts. Das zeigen freigeklagte E-Mails und das bestätigen Interviews, die der Journalist David Willman mit verschiedenen Wissenschaftlern und Vertretern von US-Gesundheitsbehörden für das «British Medical Journal» (BMJ) führte.

Willman berichtet, dass das israelische Gesundheitsministerium Ende Februar 2021 die US-Gesundheitsbehörde CDC und die US-Arzneiaufsicht FDA «über eine grosse Zahl von Berichten über Herzmuskelentzündung nach der Covid-Impfung, speziell bei jungen Menschen» informierte.

Fünf Wochen später hätten die israelischen Behörden das CDC-Gremium, das für die Sicherheit der Covid-Impfstoffe zuständig war, wissen lassen: Zwei von 77 Geimpften mit Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung (Myokarditis bzw. Perikarditis) waren gestorben. 

Eine Woche danach habe dieses CDC-Impf-Sicherheits-Gremium auch vom Pentagon erfahren, dass sich bei männlichen US-Militärangehörigen Fälle von Herzmuskelentzündung häuften. 

Trotzdem versicherte Rochelle Walensky, die damalige Leiterin der CDC, der Öffentlichkeit Ende April 2021: «Wir haben kein Signal [für eine Myokarditis] festgestellt – und wir haben bei den mehr als 200 Millionen verabreichten Dosen tatsächlich gezielt nach einem solchen Signal gesucht.» Mit «Signal» meinte sie ein Warnsignal, dass es sich um eine Impf-Nebenwirkung handeln könnte.

«Ich bin perplex»

Bis Mai 2021 waren bereits hunderte von Meldungen über Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen nach einer Covid-Impfung bei den zuständigen Behörden eingegangen. Im Juni 2021 präsentierte Tom Shimabukuro, ein ranghoher Mitarbeiter der CDC, Daten: Bei 12- bis 24-jährigen Männern waren zwischen 29- und 347-mal so viele Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen gemeldet worden wie normalerweise zu erwarten waren. 

Doch die US-Arzneiaufsicht FDA – die weltweit bedeutendste Arzneimittelbehörde – fand mit ihrer Methode weiterhin kein Warnsignal in den Daten. «Ich bin perplex, dass Myokarditis bei keinem der mRNA-Impfstoffe ein Warnsignal darstellt», mailte Shimabukuro einem Kollegen.  

Bereits im Februar 2021 hatte Ana Szarfman, eine erfahrene Mitarbeiterin der FDA, intern auf ein Problem bei der Arzneimittelüberwachung der mRNA-Impfstoffe hingewiesen. Szarfman arbeitete bis zu ihrer Pensionierung im Januar 2025 über 20 Jahre für die US-Arzneiaufsicht, genauer gesagt, für die Arzneimittelsicherheit. Ihre Aufgabe war, die Methoden zu verbessern, mit denen die FDA nach Warnsignalen suchte. Dabei habe die Immunologin und Mikrobiologin über Jahre mit dem Statistiker William DuMouchel zusammengearbeitet, schreibt Willman. 

Zwei etablierte Methoden liefern ganz unterschiedliche Resultate

Um rasch zu erkennen, ob die Impfstoffe schwere unerwünschte Wirkungen verursachten, verliessen sich die US-Behörden massgeblich auf das «Vaccine Adverse Event Reporting System» (VAERS). Es wird von den CDC und der FDA gemeinsam bewirtschaftet. Bei einem Verdacht auf eine Impf-Nebenwirkung kann jedermann eine Verdachtsmeldung beim VAERS erstatten. 

Zum Bestimmen von Warnsignalen gab es zwei etablierte Verfahren. Bei der ersten, «PRR» abgekürzten Methode wurde verglichen, ob bei einem Covid-Impfstoff bestimmte Symptome überproportional häufig gemeldet wurden, verglichen mit den Verdachtsmeldungen, die zu allen anderen Impfungen eingingen. (PRR steht für «proportional reporting ratio», auf deutsch proportionales Meldeverhältnis.)

Laut der CDC-Direktorin Walenksy stützten sich sowohl die CDC als auch die FDA bei der Covid-Impfkampagne jedoch nicht auf die PRR-Methode, sondern auf die zweite. Das habe in einem «kaum beachteten Schreiben» vom September 2022 gestanden, fand Willman heraus.

Bei dieser zweiten Methode handelt es sich um einen sogenannten «bayesianischen» statistischen Ansatz, den DuMouchel entwickelt hatte. Laut dem «BMJ» hat die FDA schon über 15 Jahre vor der Pandemie begonnen, diese Methode einzusetzen.  

Doch in der Pandemie gab es ein Problem. 

«Nahezu vollständiger Verlust der Signalerkennung»

Um herauszufinden, ob ein bestimmter Impfstoff – zum Beispiel der von Pfizer/Biontech – eine Nebenwirkung hatte, brauchte es einen Vergleich. In diesem Fall diente als Vergleich fast ausschliesslich der mRNA-Impfstoff von Moderna. «Wenn jedoch beide mRNA-Impfstoffe das Risiko für ein unerwünschtes Ereignis wie eine Myokarditis in etwa gleichem Masse erhöhten, wären die ‹beobachtete› und die ‹erwartete› Häufigkeit ähnlich, sodass keine automatische Warnmeldung ausgelöst würde. Dieses statistische Phänomen ist als ‹Maskierung› bekannt», erläutert David Willman im «BMJ». 

Im Jahr 2021 bezogen sich laut dem «BMJ» über 90 Prozent aller 1,1 Millionen Verdachtsmeldungen im VAERS auf die mRNA-Covid-Impfstoffe. Diese «Sintflut» von Meldungen «führte zu einem nahezu vollständigen Verlust der Signalerkennung bei den neuen mRNA-Impfstoffen von Pfizer und Moderna», so Willman. 

Die FDA-Führungsriege und Kadermitglieder bei den CDC wussten vor und während der Impfkampagne um diese eklatante Schwäche. Das belegen Dokumente und E-Mails, die der Investigativjournalist ausfindig machte. Doch anstatt dieses Problem bei der Warnsignal-Erkennung zu beheben, seien die Verantwortlichen bei der Methode geblieben – und versicherten immer wieder, dass es kein Warnsignal gebe.

Szarfman und DuMouchel seien sich einig gewesen, dass der bayesianische Ansatz unter den besonderen Umständen der Pandemie Sicherheitssignale verpasse. Sie präsentierte den FDA-Verantwortlichen schon am 23. Dezember 2020 Vorschläge, wie das Problem behoben werden könnte.

Im Februar 2021 sei Szarfman derart beunruhigt gewesen, dass sie den Dienstweg umging und direkt dem damaligen Leiter der FDA-Abteilung für Impfstoffe, Peter Marks, mailte: Die FDA solle «lautstark darauf drängen, das Problem zu beheben», riet Szarfman und schlug einen Videocall mit ihr und DuMouchel vor. 

In diesem Videocall stellte Szarfman grafisch dar, wie unterschiedlich die Ergebnisse ausfielen, je nachdem, welche Methode man benützte, um nach Warnsignalen zu suchen: Mit der PRR-Methode fand man beinahe überall Warnsignale. Mit der bayesianischen Methode dagegen – also die, auf die sich die US-Behörden stützten – war alles im grünen Bereich. 

Impfgegnern keine Argumente zu liefern, war vorrangig

Der Algorithmus, den DuMouchel 2012 veröffentlicht habe und der dem Ganzen zugrunde lag, müsse angepasst werden. Das riet Szarfman dem Kadermitglied Peter Marks. Die von ihr neu vorgeschlagene, adaptierte Methode zeigte bei der Covid-Impfung einige Warnsignale, aber nicht so viele wie mit der PRR-Methode. So hätte die FDA gezielter mögliche unerwünschte Wirkungen der Impfstoffe finden können, war die langjährige Mitarbeiterin überzeugt.

Doch weder Marks noch sonst jemand bei der FDA trat auf ihren Vorschlag ein. Stattdessen sei sie angehalten worden, den Mund zu halten: «Wir möchten dich höflich bitten, davon abzusehen, Data-Mining-Berichte und -Analysen zu erstellen, die auf Daten zu unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen beruhen», schrieb ihr ein ranghoher FDA-Mitarbeiter im Mai 2021. Es könnte Verwirrung stiften und das Vertrauen ins Impfen untergraben, wenn man nun die bewährte Methode ändere, argumentierte er. 

Zudem würden potenzielle Probleme wie Blutgerinnsel und Herzinfarkte bereits mit anderen Überwachungssystemen «genau beobachtet», beispielsweise mit dem «Vaccine Safety Datalink» (VSD). Beim VSD fliessen Patientendaten aus verschiedenen Spitälern und Praxen ein. 

«Dabei war die Fehlbarkeit solcher Systeme bereits offenkundig», schreibt Willman im «BMJ». Denn «selbst im August 2021 zeigte das VSD noch kein Warnsignal [für Myokarditis – Red.] an – zwei Monate nachdem US-Vertreter bereits einen ursächlichen Zusammenhang zwischen den Pfizer- und Moderna-mRNA-Impfstoffen und Myokarditis zugegeben hatten.»

Szarfman schlägt nochmals Alarm

Im Juli 2021 schlug Szarfman erneut Alarm, als DuMouchel mit dem neuen Algorithmus ein «starkes Signal» für Tod und plötzliche Todesfälle fand. Der stellvertretende FDA-Abteilungsleiter für Biostatistik und Pharmakovigilanz, dem sie ihre Befunde mitteilte, hielt das Ergebnis jedoch für einen Trugschluss, der damit zusammenhing, dass zuerst die ältesten und kränksten Personen geimpft wurden. 

Szarfman dagegen wies darauf hin, dass Faktoren, die das Ergebnis verzerren könnten (wie etwa das Alter) bei der von ihr vorgeschlagenen, neuen Methode schon berücksichtigt waren. Sie erachtete den neuen Algorithmus als «viel, viel besser» darin, Warnsignale zu erkennen.

Die Wissenschaftlerin setzte sich innerhalb der FDA weiter dafür ein, dass die Arzneiaufsicht ihre Methode zur Signalerkennung anpasste. Das gefiel aber nicht allen. Peter Marks, der Leiter der Abteilung für Impfstoffe, distanzierte sich von ihr. Er befürchtete, dass Szarfman Impfgegnern Munition liefern könne. Gegenüber dem «BMJ» betont Szarfman jedoch, dass sie nicht versucht habe, die öffentliche Unterstützung für die Covid-Impfstoffe zu untergraben. DuMouchel sagte dem «BMJ», er habe sich zweimal mit dem Moderna-Impfstoff gegen Covid impfen lassen und halte Impfungen für eine der bemerkenswertesten medizinischen Innovationen.

Die Wahrscheinlichkeit, ein Warnsignal zu finden, war fast null

Auch bei der US-Gesundheitsbehörde CDC wussten mindestens einige Kadermitarbeiter von Szarfmans Bedenken. Als mehrere CDC- und FDA-Angestellte ein Manuskript zur «Sicherheit der verabreichten mRNA-Impfstoffe in den ersten sechs Monaten des Impfprogramms» bei der Fachzeitschrift «The Lancet Infectious Diseases» einreichten, bemerkte einer der Gutachter, der diesen Artikel prüfte: Wenn sich über 90 Prozent der VAERS-Verdachtsmeldungen auf die mRNA-Impfstoffe bezogen, habe die Wahrscheinlichkeit, ein Warnsignal zu entdecken, nahe null gelegen. «Warum führt man dann eine solche Analyse durch?», fragte er. 

Die beiden Autoren, welche die bayesianische Methode angewendet hatten, bestätigten seine Kritik, entfernten die beanstandete Textpassage und zogen ihre Namen von der Publikation zurück. 

Während Szarfman früh darauf hinwies, welchen Unterschied es machte, ob die PRR- oder die bayesianische Methode zur Signaldetektion diente, behauptete die CDC-Direktorin Rochelle Walensky in ihrem «kaum beachteten» Scheiben vom September 2022 das Gegenteil: Die Resultate waren «im Allgemeinen konsistent … und lieferten keine zusätzlichen unerwarteten Sicherheitssignale», zitiert Willman aus dem Brief. 

Starker Tinnitus nach der Impfung

Diese Behauptung galt auch für den Tinnitus. Der Vakzinologe Gregory Poland, damals Leiter der Impfstoffforschung an der Mayo Clinic und Chefredaktor der bekannten Fachzeitschrift «Vaccine», bekam etwa eine Stunde nach seiner zweiten Covid-Impfdosis eine starkes Klingeln in den Ohren. Er erhielt viele E-Mails von Leuten, denen dasselbe widerfahren war, und bat die CDC um Auskunft. Die Behörde teilte ihm mit, dass es laut VAERS kein Warnsignal gebe. 

Doch: «Die vom ‹BMJ› untersuchten PRR-Analysen der Behörde zeigen, dass Hunderte von verschiedenen unerwünschten Ereignissen die Kriterien der Behörde für ein Signal erfüllten. Tatsächlich identifizierten die CDC Myokarditis, Perikarditis, Gesichtslähmung und Tinnitus als ‹Signal für die Impfstoffsicherheit› – und zwar in allen 13 aufeinanderfolgenden wöchentlichen PRR-Berichten, in denen zwischen dem 6. Mai und dem 29. Juli [2021 – Red.] mRNA-Covid-Impfstoffe mit Nicht-Covid-Impfstoffen verglichen wurden. Der Bayes-Ansatz der FDA hingegen löste keine derartigen Warnmeldungen aus.»

Im Oktober 2023 habe der Leiter der Pharmakovigilanz bei der FDA in einer E-Mail an Kollegen zugegeben, dass die FDA bereits zu Beginn der Impfkampagne von diesem Problem bei der Signaldetektion gewusst habe. Trotzdem – oder gerade deshalb? – entschieden die Verantwortlichen, bei der bayesianischen Methode zu bleiben.