Swissmedic-Direktor Jürg H. Schnetzer und Bundesrat Alain Berset © cc

Swissmedic-Direktor Jürg H. Schnetzer und Bundesrat Alain Berset

Tamiflu: Ball liegt jetzt bei Berset und Parlament

Urs P. Gasche / 13. Apr 2014 - Swissmedic kam Roche entgegen und sichtete nur die erhaltene Hälfte aller Unterlagen. Dem Konzern brachte Tamiflu Milliarden.

Wer noch nicht erkannt hat, dass es sich bei der Zulassung und der Vermarktung des Grippemittels Tamiflu um einen ausgewachsenen Skandal handelt, muss den Brief- und Mail-Austausch zwischen Roche und der unabhängigen Forschergruppe der Cochrane-Institution sowie mit dem «British Medical Journal» und der Weltgesundheitsorganisation WHO konsultieren, den das «British Medical Journal» aus Ärger über die Obstruktionspolitik des Pharmakonzerns für alle zugänglich ins Netz gestellt hat. Infosperber hatte im Januar 2013 darüber berichtet («Roche wegen Milliarden-Tamiflu am Internet-Pranger»):

Versagen der Aufsichtsbehörde Swissmedic

Die Arzneimittelbehörde Swissmedic habe «stets behauptet, alle vorhandenen Studien, die Roche eingereicht habe, analysiert zu haben», schrieb der «Tages-Anzeiger» am Freitag. Bei flüchtigem Lesen oder Zuhören im Fernsehen tönt das gut, hat die Swissmedic doch sämtliche «vorhandenen» Studien über Nutzen und Nebenwirkungen von Tamiflu analysiert. Doch mit «vorhandenen» Studien meinte Swissmedic stets nur die, welche Roche «eingereicht» hatte.

Vorhanden waren aber noch viele mehr Studien, welche Roche den Zulassungsbehörden nicht eingereicht hatte, darunter auch viele Rohdaten zu den Studien. Die Öffentlichkeit darf mit Recht davon ausgehen, dass sich die Zulassungsbehörde von den Pharmafirmen jeweils schriftlich bestätigen lässt, dass diese sämtliche ihnen bekannten Studien zum beantragten Medikament schriftlich auflisten und auf Verlangen zur Verfügung stellen, inklusive aller abgebrochene Studien und Rohdaten.

Doch weit gefehlt. Die Pharmafirmen dürfen liefern, was sie wollen. Die eingereichten Studien müssen einfach einen Nachweis erbringen, dass das neue Medikament mehr nützt als schadet. Dann lässt es Swissmedic auf dem Markt zu. Die eingereichten Studien sind unter Umständen wenig wert, wenn andere, geheim gehaltene Studienergebnisse den Nutzen nicht bestätigen können oder grössere Nebenwirkungen zeigen.

Abgesehen davon werden die mittel- und längerfristigen Schäden und Nebenwirkungen meist erst bekannt, wenn nicht relativ wenige gesunde Testpersonen, sondern die Normalbevölkerung jeden Alters und Geschlechts ein Medikament regelmässig einnimmt.

Swissmedic befindet sich mit ihrer vertrauensvollen Haltung gegenüber den Antragsstellern in guter Gesellschaft. Nach Durchsicht der ganzen, oben erwähnten Korrespondenz musste Cochrane-Forscher Peter Doshi feststellen: «Die US-Behörden FDA und die WHO haben Roche nicht einmal nach allen Studienunterlagen gefragt.»

Unwahre Behauptung der Swissmedic

Auf meine Frage hatte die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic im Dezember 2009 erklärt, sie verfüge über «alle Unterlagen» von Roche, namentlich auch über die Roche-Studien, die den behaupteten Nutzen bei Lungenentzündungen betreffen. Swissmedic behauptete also, Nutzen und Risiken von Tamiflu besser überprüft zu haben als die FDA und andere Bewilligungsbehörden.

Doch später musste Swissmedic zurückkrebsen und räumte ein, dass «tatsächlich der irreführende Eindruck entstehen konnte, Swissmedic verfüge – im Gegensatz zur Cochrane-Gruppe – über alle erwähnten Studien».

Geschäftsgeheimnis der Roche ist der Swissmedic heilig

Noch heute will die Swissmedic nicht darüber informieren, welche Roche-Studien sie denn tatsächlich «analysiert» hatte. Mit Verweis – je nach Gusto – auf das zu hütende «Geschäftsgeheimnis» der Roche oder auf das «Amtsgeheimnis» schmettert Swissmedic entsprechende Anfragen ab.

Die Auswertung sämtlicher Studien durch die unabhängigen Forscher der Cochrane-Institution seien «kein Grund, das Medikament vom Markt zu nehmen», meinte Swissmedic-Vertreter Claus Bolte am Donnerstag in der Tagesschau. Schliesslich habe die Swissmedic die Zulassung von Tamiflu erst vor zwei Wochen verlängert.

Gesundheitsminister Alain Berset schweigt

Auffällig schweigsam verhielt sich bisher Bundesrat Alain Berset als oberster Verantwortlicher der Swissmedic. Dabei wäre es höchste Zeit, dass er National- und Ständerat auffordert, bei der laufenden Revision des Heilmittelgesetzes HMG einige Lehren aus dem Tamiflu-Skandal zu ziehen.

Hier einige wichtige Forderungen:

  1. Die Swissmedic muss sich von den Pharmafirmen jeweils bestätigen lassen, dass diese sämtliche ihnen bekannten Studien zum beantragten Medikament schriftlich auflisten und auf Verlangen zur Verfügung stellen, inklusive alle abgebrochenen Studien und Rohdaten.
  2. Die Swissmedic darf und muss alle in Zulassungsverfahren eingereichten Studien im Internet öffentlich zugänglich machen. Studien sind nur wissenschaftlich, wenn sie reproduzierbar sind. Geschäftsgeheimnisse über Methode und Ausführung solcher Studien darf es nicht geben. Nur Patientennamen müssen anonymisiert werden (werden in Studien fast nie genannt bzw. sind schon anonymisiert).
  3. Die Swissemedic darf und muss alle eingereichten Beschwerden gegen Verfügungen der Swissmedic im Internet veröffentlichen inklusive Stellungnahmen der Swissmedic und der Beschwerdeführer.
  4. Swissmedic darf und muss alle das Zulassungsverfahren betreffenden Gerichtsentscheide, auch noch nicht rechtskräftige, im Internet veröffentlichen. Auch Vergleiche oder Rückzugsentscheide, welche die Verfahren beenden, sind zu veröffentlichen. (Ohne eine explizite gesetzliche Grundlage gilt das Amtsgeheimnis).
  5. Auf einer Swissemedic-Seite im Internet (oder auf den Packungen) muss die Herkunft der Wirk- und Hilfsstoffe aller Medikamente veröffentlicht sein. Immer mehr Wirk- und Hilfsstoffe lassen auch die Schweizer Pharmafirmen in China, Indien und andern Billigländern produzieren. Noch mehr als bei Lebensmitteln hat die Öffentlichkeit ein Recht zu wissen, woher die Arzneimittel stammen.
  6. Die Swissmedic muss das Reporting von Ärzten und Spitälern über vermutete Nebenwirkungen von Medikamenten als obligatorisch erklären und unterlassene Meldungen sanktionieren können. Freiwilligkeit ist nicht mehr angebracht, wenn es um die Gesundheit der Bevölkerung geht. In zu vielen Fällen sind gravierende Nebenwirkungen zu spät bekannt geworden.
  7. Für Kaderstellen der Swissmedic muss das Gesetz eine 3- bis 5-jährige Karenzfrist bei Stellenwechseln zur Pharmaindustrie einführen. Wer sich für eine öffentliche Aufsichtsaufgabe verpflichtet, soll auf künftige, finanziell verlockende Karrierepläne bei der Pharmaindustrie verzichten, oder wenigstens eine Karenzfrist einhalten müssen. Ausnahmen könnte der Bundesrat bewilligen.

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Themenbezogene Interessen (-bindung) der Autorin/des Autors

Der Autor vertritt PatientInnen und Prämienzahlende in der Eidgenössischen Arzneimittelkommission.

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7 Meinungen

@Keusch.
Tamiflu ist nicht auf der «Spezialitätenliste» und wird deshalb von den Kassen nicht bezahlt. Mit der Markt-Zulassung von Tamiflu und der soeben erfolgten Verlängerung dieser Zulasssung haben BAG und EAK nichts zu tun. Das ist allein Sache der Swissmedic.
Wenn ein Medikamente kassenpflichtig werden soll, müssen sich BAG und EAK bei der Beurteilung der Wirksamkeit gemäss Verordnungen auf die Swissmedic abstützen. BAG und EAK prüfen dann noch die Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit.
Urs P. Gasche, am 14. April 2014 um 14:30 Uhr
Es gibt keine Gründe, der Pharmaindustrie Vertrauen zu schenken. Die zuständigen Kommissionen sind wohl (fast) ohne Ausnahme Handlanger dieses Systems. Wenn diese teuren Heilmittel wirklich so nützlich wären, gäbe es kein Bestreben harmlose Hausmittel zu behindern oder gar zu verteufeln! .... und vor allem gäbe es mehr gesunde Menschen!
Urs Lachenmeier, am 14. April 2014 um 23:04 Uhr
Herr Lachenmeier, Sie haben recht. Und zu Herrn Berset, er wird abgeschirmt, dass gewisse Informationen zu ihm nicht durchkommen.
Das Thema offenlegen von Studien muss man weiter betrachten.
Es läuft eine Klage in Europa, damit soll erreicht werden, dass Nebenwirkungen als Geschäftsgeheimnis gelten sollen. Wer von Ihnen hat die Petitation dagegen schon unterschrieben?? Wenn die Klage durchgeht, nicken unsere Verantwortlichen zustimmend mit dem Kopf.
Zitat:
» Petition von RxiSK einer kritischen PatientInnenorganisation aus GB David Healy Cardiff Wales, United Kingdom
Lassen Sie uns die Pharma-Daten sehen - Nebenwirkungen sind keine Geschäftsgeheimnisse
16.09.2013 10:34 von Christiane Fischer
2010 hat die European Medicines Agency begonnen, individuelle Daten aus den klinischen Studien, die die Grundlage für die Zulassung neuer Medikamente in Europa bilden, zu veröffentlichen. Dieser Schritt wurde von Forschern in Europa, Amerika und weltweit als Meilenstein auf dem Weg zur Arzneimittelsicherheit begrüsst - See more at: http://wp.rxisk.org/rxisk-org-koordiniert-die-petition/#sthash.kTYmuCFx.dpuf
Pharmaunternehmen maximieren den Verkauf neuer Medikamente durch Übertreibung des Nutzens und Abwiegeln wichtiger Risiken.»
Grüsse
Elisabeth Schmidlin, am 15. April 2014 um 17:00 Uhr
Ich kann mir nicht vorstellen, dass man BR Berset «abschirmen» kann, eher hat er einfach eine andere Einstellung, ist vom Nutzen der Pharmaka insgesamt überzeugt, oder.... es gibt da noch eine Möglichkeit, die ich aber nicht unterstellen möchte.
Jim Humble der Entdecker und Entwickler> http://www.youtube.com/watch?v=4j74kPNstyQ
Das Verschweigen des Roten Kreuzes:

Telefonat eines Journalisten mit dem Deutschen Roten Kreuz>
http://www.youtube.com/watch?annotation_id=annotation_279111&feature=iv&src_vid=4j74kPNstyQ&v=wV1FVIGTBRg
Urs Lachenmeier, am 15. April 2014 um 21:53 Uhr
Bonjour, ce comportement de nos autorités n'est pas étonnant. Quel politicien aura le courage de cracher dans la soupe. Les Pharmas en Suisse font la loi, ce sont de gros contributeurs même s'ils ne paient
Jean-Blaise Montandon, am 02. August 2014 um 21:09 Uhr
( suite) qu'une partie de leur dû. Le fric ou la santé, il faut choisir...
Jean-Blaise Montandon, am 02. August 2014 um 21:11 Uhr
Sorry kann vielleicht jemand die Meinung von Mr. Montandon übersetzen??
Herzlichen Dank
Elisabeth Schmidlin, am 02. August 2014 um 22:11 Uhr

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