Impfung Impfstoff Corona.NDR

Einer der Corona-Impfstoffe © ndr

Das Impf-Meldesystem vermittelt trügerische Sicherheit

Urs P. Gasche /  Wegen Lücken und Schwächen im Meldesystem werden Nebenwirkungen unterschätzt, zu spät erkannt, und es wird zu spät gehandelt.

Der Hilferuf klang verzweifelt: Die Berliner Opernsängerin Bettina Ranch erkrankte nach der COVID-Impfung und musste sämtliche Auftritte absagen. Sie erhob schwere Vorwürfe gegen einen Arzt. Der Neurologe habe sich geweigert, die Impfnebenwirkungen der Künstlerin den Behörden zu melden. «Wenn ich das alles melden sollte, könnte ich die Praxis zumachen. Dafür habe ich keine Zeit.» Sie solle sich selbst darum kümmern. Der Arzt habe ihr zudem «mit auf den Weg gegeben, dass er Impfbefürworter» sei. «Machtlos und traurig» fühlte sich Ranch und meldete den Fall selbst. 

Bettina Ranch ist weiterhin schwer krank, erhielt aber viel Zuspruch von Betroffenen. Sie fordert nun einen offenen Umgang mit den Nebenwirkungen der Impfung und «kann mittlerweile nicht mehr verstehen, warum bei so vielen eindringlichen Berichten von ähnlich Betroffenen immer noch zunächst auf einen Zufall geschlossen wird.»

Hier befinden wir uns bereits mitten im Problem. Solange kein ursächlicher Zusammenhang zwischen einem Vorfall und der Impfung etabliert ist, sprechen die Experten nicht von tatsächlichen Nebenwirkungen. Ein solcher Zusammenhang kann aber nur schwer und eventuell erst nach längerer Zeit nachgewiesen werden. Da das Impfen auch in der Schweiz vom Bund als einziger Weg aus der Pandemie gesehen wird, besteht ein Interessenkonflikt mit dem akribischen Erfassen und der Aufklärung von Impfzwischenfällen. Und da die Hersteller von allen finanziellen Haftungsfolgen befreit wurden und die Impfung in der Schweiz freiwillig ist, würden allfällige Schäden auf die Geimpften oder zu einem geringen Teil auf den Bund zurückfallen. 

Ihre Beteuerungen, dass die Impfungen sicher seien, stützen die Behörden auf folgendes Vorgehen:

  • Sie gewähren den Impfstoffherstellern eine Zulassung aufgrund von Daten und Studienberichten der Hersteller. Die Zulassung ist in der Schweiz befristet, da die Studien noch laufen. Die Zulassung suggeriert eine vollständige Abklärung von Wirksamkeit und Sicherheit, was aufgrund der kurzen Dauer und der wenigen Studienteilnehmenden nicht der Fall sein kann.
  • Um erst später oder unerwartet auftretende Nebenwirkungen zu erfassen, unterhalten die Arzneimittelbehörden Meldesysteme, wo unerwünschte Wirkungen erfasst und ausgewertet werden. Das gilt nicht nur für Impfungen, sondern auch für Medikamente. 

Bisher kamen die Behörden zum Schluss, dass Nebenwirkungen der Impfung deutlich weniger ins Gewicht fallen als das Risiko, ohne Impfung schwer zu erkranken. Es gilt allerdings, die Berichte der Swissmedic über Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen genau zu analysieren.    

So funktionieren Meldesysteme

VAERS in den USA, das Yellow-Card-System in Grossbritannien und das Meldesystem beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic funktionieren ähnlich. Es sind passive Systeme, das heisst: Wo keine Meldung erstattet wird, gibt es offiziell keine Nebenwirkungen. Wenn Ärzte vermutete Nebenwirkungen nicht melden, sind keine Sanktionen vorgesehen.

  • Medizinisches Fachpersonen können vermutete unerwünschte Wirkungen hier melden
  • Patientinnen und Patienten können vermutete unerwünschte Wirkungen hier melden.
  • Diese Meldungen werden erfasst und ausgewertet. 

Das liest sich dann in den Medien – zum Beispiel «Nau.ch» am 24. September – so:  

«In der Schweiz wurden bisher 10,3 Millionen Dosen gegen das Coronavirus verabreicht. Bei 7500 Fällen kam es dabei zu unerwünschten Nebenwirkungen … In 145 der schwerwiegenden Fälle seien Personen kurz nach der Impfung verstorben.»

Was «Nau.ch» unterschlägt: Es handelt sich bei all diesen Fällen um Verdachtsfälle. 

Andere Medien präzisierten, dass es sich um Vermutungen handle, spielten diese jedoch gleich herunter: Trotz zeitlicher Nähe gebe es keine konkreten Hinweise, dass die Impfung die Ursache der Todesfälle war. Weder Nachfragen noch Recherchen. Die Nachrichtenagentur SDA titelte sogar: «Keine Toten durch Corona-Impfung in der Schweiz». 

Das bekannte VAERS-System (Vaccine Adverse Event Reporting System) in den USA funktioniert ähnlich wie das System der Swissmedic. Laut einer Harvard-Studie werden weniger als 1 Prozent aller vermutlichen Nebenwirkungen von Impfstoffen tatsächlich bei VAERS gemeldet. In der Schweiz ist die Situation wohl etwas besser, weil Medizinalpersonen mögliche schwerwiegende oder noch unbekannte potenzielle Nebenwirkungen melden müssen, wie Lukas Jaggi, Mediensprecher von Swissmedic erklärt. Sanktionen gibt es jedoch keine. Laut Jaggi würden internationale Untersuchungen nahelegen, «dass ca. 85 bis 90 Prozent aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) nicht gemeldet werden. Bei Covid-19-Impfstoffen dürfte die Underreporting-Rate aufgrund der öffentlichen Aufmerksamkeit niedriger sein, aber wir können das nicht konkret abschätzen.» 

Am Sicherheitsbericht der Swissmedic fällt auf, dass nebst der mutmasslich grossen Dunkelziffer ein grosser Teil der Meldungen nicht ausgewertet wurde. 40 Prozent der Meldungen würden eben von Direktbetroffenen stammen. «Wir führen das auf die öffentliche Aufmerksamkeit zurück», so Lukas Jaggi. Meldungen von Direktbetroffenen erscheinen oft als weniger glaubwürdig. Aber vielleicht gibt es in der Schweiz doch etliche Fälle wie den von Bettina Ranch.

Warum es so schwierig ist, Impfzwischenfälle nachzuweisen

Ein Beitrag der Wissenschaftsjournalistin Ariana Remmel in der Zeitschrift «Nature» geht dieser Frage nach. Um den Zusammenhang zwischen Impfung und Impfzwischenfall zu etablieren, führen Forscher Studien durch, um den Prozentsatz unerwünschter Ereignisse bei geimpften Personen mit der Wahrscheinlichkeit gleicher Ereignisse bei Ungeimpften zu vergleichen.

Eine Kausalität von Nebenwirkung und Impfung kann auf zwei Wegen bewiesen werden:

  1. Ein unerwünschter Zwischenfall kommt bei geimpften Personen sehr viel häufiger vor als bei vergleichbaren ungeimpften Personen – zum Beispiel Sinusvenenthrombosen nach COVID-Impfungen mit dem Impfstoff von AstraZeneca. 
  2. Es kann ein Mechanismus nachgewiesen werden, der die Reaktion der Impfung wahrscheinlich verursacht hat. 

Es ist offensichtlich anspruchsvoll und zeitaufwändig zu beweisen, dass ein gesundheitliches Problem nach einer Impfung durch den Impfstoff selbst verursacht wurde. 

Die Behörden schliessen zwar seltene, auch schwere Nebenwirkungen nicht aus, aber bis sie eine Kausalität feststellen können, kann es Jahre dauern. Im Beitrag in der Zeitschrift «Nature» wird auch darauf hingewiesen, dass Behörden und Ärzte befürchten, der Anti-Impfstoff-Bewegung zu helfen, wenn zu viel über Nebenwirkungen gesprochen wird. 

Die Behörden und viele Experten stellen einen anderen Vergleich in den Vordergrund, um den Nutzen der Impfungen hervorzuheben. Sie vergleichen den generellen Nutzen der Impfung mit der Zahl der schweren Erkrankungen und der Todesfälle, zu denen es ohne die Impfungen kommen würde. So lange allfällige Risiken der Impfung kleiner sind, erklären sie Impfstoffe (und auch Medikamente) als sicher und zweckmässig. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sei positiv.

Seltene auch schwere Nebenwirkungen werden in Kauf genommen

Die COVID-19-Impfstoffe wurden in klinischen Studien getestet. Diese klinischen Studien seien «nicht darauf ausgelegt, extrem seltene Nebenwirkungen zu erkennen … Da nun Hunderte von Millionen Menschen mit COVID-19 geimpft werden, ist es logisch, dass auch sehr seltene Ereignisse – wie schwere allergische Reaktionen oder Blutgerinnsel – in den Sicherheitsberichten auftauchen», wird Hilda Bastian in der Zeitschrift «Nature» zitiert. Sie ist eine unabhängige Wissenschaftlerin, die sich in Australien mit evidenzbasierter Medizin beschäftigt.

Die Herausforderung besteht darin, herauszufinden, welche dieser Ereignisse tatsächlich mit dem Impfstoff in Verbindung stehen. Das Beispiel Pandemrix ist eine Warnung. Der Impfstoff gegen die Schweinegrippe wurde im September 2009 zugelassen.

Aber erst im August 2010 wurden Fälle von Narkolepsie bekannt. Der Impfstoff wurde zurückgezogen, aber es war zu spät, um viel dagegen zu tun, denn das Produkt war millionenfach verimpft worden, wie Peter Doshi, Mitherausgeber des Fachblattes British Medical Journal (BMJ), erklärt. In einem Interview vom 3. Februar 2021 ergänzte Doshi im Tages-Anzeiger:  «Pharmakovigilanz-Berichte, also die Überwachung von Nebenwirkungen, deuteten schon im Dezember 2009 auf ein Problem hin. Aber die Berichte wurden nicht öffentlich.» 

Deshalb ist es entscheidend, dass Verdachtsfälle nicht nur gründlich und rechtzeitig abgeklärt werden, sondern die Behörden bei Verdacht auch umgehend handeln. Das (zu) späte Handeln ist oft auf die Angst der Behörden vor grossen Schadenersatzforderungen der Pharmaindustrie  zurückzuführen. Schadenersatzforderungen für entgangene Gewinne drohen, falls die Behörden einen Impfstoff oder ein Medikament aus Vorsicht zu früh verbieten oder einschränken und sich das vermutete Risiko später als irrelevant herausstellt.

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Mitarbeit an diesem Beitrag: Daniel Funk.


Themenbezogene Interessenbindung der Autorin/des Autors

Keine
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Meinungen in Beiträgen auf Infosperber entsprechen jeweils den persönlichen Einschätzungen der Autorin oder des Autors.

Zum Infosperber-Dossier:

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Coronavirus: Information statt Panik

Covid-19 fordert Behörden und Medien heraus. Infosperber filtert Wichtiges heraus.

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Diese BAG-Behörde erlaubt alle Medikamente, deren Nutzen grösser ist als der Schaden. Zu viel läuft geheim.

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14 Meinungen

  • am 5.10.2021 um 12:06 Uhr
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    Im Falle von Corona reicht ja die rein zeitliche Nähe (28 Tage) eines positiven Tests mit einem Krankheits- oder Todesereignis für die Zuordnung. Krankheiten im finalen Stadion, Komorbiditäten oder gar Unfälle spielen offenbar keine Rolle.
    Bei Impffolgen wird hingegen alles ausgeschlossen, was nicht als direkte Kausalität nachgewiesen werden kann.
    Wie soll man bei dieser offensichtlichen Asymmetrie eine persönliche Nutzen-Risiko-Abwägung machen können?
    Offensichtlich soll man nicht!

    2
  • am 5.10.2021 um 12:11 Uhr
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    Laut Artikel kann «eine Kausalität von Nebenwirkung und Impfung auf zwei Wegen bewiesen werden»:
    Erstens: «Ein unerwünschter Zwischenfall kommt bei geimpften Personen sehr viel häufiger vor als bei vergleichbaren ungeimpften Personen…» Zweitens: «Es kann ein Mechanismus nachgewiesen werden, der die Reaktion der Impfung wahrscheinlich verursacht hat.»
    Das ist nicht ganz korrekt; Handelt es sich im zweiten Fall tatsächlich um eine Kausalität, ist dies im ersten Fall nicht so. Hier handelt es sich nicht um eine Kausalbeziehung, sondern bloss um eine Korrelation. Ob sich hinter der Korrelation tatsächlich auch eine Kausalbeziehung versteckt, wäre erst noch zu beweisen, nämlich durch durch den Nachweis eines entsprechenden Mechanismus (siehe Fall zwei).

    1
    • am 6.10.2021 um 10:21 Uhr
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      Nicht ganz einverstanden:
      In der Medizin ist es einfach zu häufig so, dass der genaue Mechanismus nicht gefunden werden kann. Der Grund dafür ist, dass wir sehr weit davon entfernt sind, den gesamten Stoffwechsel des Menschen zu verstehen.
      Natürlich muss man sich bei einer Korrelation sehr genau überlegen, ob noch andere Gründe in Frage kämen. Wenn man das getan hat, darf man aus einer Korrelation schon auf eine Kausalität schliessen.
      Und natürlich muss man auch immer bedenken, dass ein Nachweis in der Medizin grundsätzlich nie die Qualität eines sauber überprüften mathematischen Beweises haben kann.

      0
  • am 5.10.2021 um 12:17 Uhr
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    Der Artikel scheint mir sehr unvollständig, da er nicht genügend ausführlich auf die Problematik der Erhebung und Auswertung sehr seltener Nebenwirkungen eingeht die bei der Einführung aller neuen Arzneistoffe und medizinischen Behandlungen in der Natur der Sache liegt. Wieder einmal wird Behörden, Firmen und Wissenschaftern verdeckte, «schlechte» Absichten unterschoben. Vielleicht ist bei begrenzten Ressourcen halt einfach nicht ein besseres, idealeres Ergebnis erzielbar gewesen? Immerhin gelang es dank Zusammenarbeit innert ganz kurzer Zeit, Impfstoffe zu entwickeln! Eine Frage bleibt: kann kritischer Journalismus Respekt und Vertrauen in die Arbeit von Organisationen und Behörden zeigen und dies mit einer kritischen Haltung verbinden? Solches würde ich von Infosperber erwarten!

    17
  • am 5.10.2021 um 12:18 Uhr
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    Wäre schön, wenn Andernorts auch solch ausgewogene Beiträge diesbezüglich zu finden wären. Danke.

    1
    • am 20.10.2021 um 17:31 Uhr
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      Das kann ich nur bestätigen. Ich bin Deutsche und lebe in Hessen. Und grad ist es wirklich nicht lustig, was hier los ist.
      Auf diese Seite bin ich nur durch Zufall aufmerksam geworden und bin froh, um eine kritische und seriöse Berichterstattung.

      0
  • am 5.10.2021 um 13:48 Uhr
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    Dass es S O laufen würde, war doch eigentlich nur logisch und konsequent:

    1. Die Anzahl Corona-Erkrankungen wurde und wird «hochgejuelt»
    durch die (nicht mitgeteilte) Anzahl Tests
    durch «nach oben tricksende» TestMethoden
    durch «Wertungsweisen» «im Zusammenhang mit»

    2. Die Gefährlichkeit der Impfungen wird «verschleiert»
    durch nur teilweise Veröffentlichung der TestErgebnisse
    durch langes Verschweigen der «verdächtigen» VertragsGestaltungen
    durch Nicht-Erfassen der Erkrankungen «im Zusammenhang mit»

    Auf 1. MUSS-te 2. folgen –
    denn andersrum wäre total un-logisch !

    Wolf Gerlach
    scheinbar.org

    0
  • am 5.10.2021 um 15:43 Uhr
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    Danke für diesen informativen und sehr notwendigen Artikel. In den welschen Kantonen (das habe ich aus der Zeitung erfahren; keine Ahnung, ob das auch in der Deutschschweiz verbrochen wurden) haben die für die Gesundheit zuständigen Regierungsrät*innen sogar beschlossen, Ärzte, welche die Impfung nicht empfehlen und vor allem solche, die aus umfassenden Kenntnissen und Erfahrungen mit anderen Impfungen es ablehnen, impfwillige Patienten zu impfen, mit schweren Sanktionen (Bussen bis Fr. 20’000) oder sogar mit einem Berufsverbot zu bestrafen.
    Ich habe selber erlebt – aber es beeindruckt mich natürlich überhaupt nicht – dass Geimpfte, wenn sie erfahren, dass ich mich nicht impfen lasse, mich als verantwortungslosen, unimformierten Egoisten beschimpfen. Die armen Teufel haben offensichtlich kein bisschen Vertrauen in die Impfung. Sie tun mir leid.

    0
  • am 5.10.2021 um 16:13 Uhr
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    «Deshalb ist es entscheidend, dass Verdachtsfälle nicht nur gründlich und rechtzeitig abgeklärt werden, sondern die Behörden bei Verdacht auch umgehend handeln.» – Selbst beim besten Willen ist das aufgrund der grossen Zahl und der Komplexität jedes Einzelfalles leider unmöglich, so wie das auch im Artikel hervorgeht. – Am Ende bleibt es eben doch bei der persönlichen Nutzen/Risiko-Beurteilung des Individuums. Zeit gewinnen und nichts überstürzen scheint mir ein guter Ansatz zu sein.

    1
  • am 5.10.2021 um 18:23 Uhr
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    Danke Herr Gasche für diesen Überblick. Interessant sind auch geheim aufgenommene Aufnahmen von Project Veritas, wo Mitarbeiter von Pfizer und Johnson Johnson vor versteckter Kamera brisante Ausagen machen zu Wirksamkeit, Riskiken etc. der von ihnen entwickelten «Impfungen»:

    RT Deutsch machte dazu zwei Reportagen:

    https://de.rt.com/nordamerika/125025-mit-versteckter-kamera-gefilmt-wissenschaftler-von-johnson-johnson/

    https://de.rt.com/nordamerika/125246-pfizer-wissenschaftler-ihre-antikorper-sind/

    0
  • am 5.10.2021 um 20:16 Uhr
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    Im Artikel wird gezeigt wo Patienten unerwünschte Wirkungen melden können https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/pharmacovigilance/patienten-innen.html

    Wichtig wäre zu erwähnen dass unter den FAQ folgendes zu lesen ist.

    Was und wann melden?

    «Der Kausalzusammenhang zwischen einem Ereignis und einem Medikament muss nicht nachgewiesen werden: der Verdacht alleine reicht, um zu melden.»

    Eigentlich sollten die Geimpften vom Impfpersonal ausdrücklich darauf hingewiesen werden dass keine Kausalität nachgewiesen werden muss.

    Würden die «Qualitätsmedien» ihre Aufgabe erfüllen, würden sie täglich darauf hinweisen. Ebenso BAG und Swissmedic.

    Ich denke viele Menschen trauen sich nicht es zu melden, wollen nicht wahrhaben dass sie einen Fehler begangen haben oder sich einzugestehen dass sie hereingelegt worden sind.

    Ich bin mal gespannt wie das grosse Sterben in den Leitmedien erzählt/vertuscht wird. Dass es bereits begonnen hat sieht man an den Jahrgängen in den Todesanzeigen.

    0
  • am 6.10.2021 um 09:49 Uhr
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    Danke für den Artikel.
    Mich belastet zunehmend, dass ich in meinem Umfeld mittlerweile mehr schlimme Nebenwirkungen erlebe als schlimme Corona Verläufe.
    Es ist auch ein Drama, dass man dann noch vernehmen muss, dass der Arzt es nicht melden will, weil er Impfbefürworter sei, oder das sei nicht beweisbar und weitere Ausreden.
    Ist es nicht die Aufgabe von Ärzten alles für die Gesundheit ihrer Patienten zu tun oder sind es nur noch Kunden und an den Nebenwirkungen ist auch zusätzlich viel Geld zu verdienen.
    Für eine gute Arbeit gönne ich ihnen einen guten Lohn, das ist kein Problem, umgekehrt aber schon.
    Ich habe zunehmend den Eindruck, dass die Pharma einigen Ärzten teils viel näher steht als der Patient.
    Ich habe übrigens nichts gegen Sinnvolle Medikamente, aber nicht übrig für Massenversuche mit Druck und aushebeln von Rechten.
    Wenn ich kein Gentech auf dem Tisch will, dann auch nicht als Impfung!
    So wie ich lebe bin ich mit Sicherheit das kleinere übel ungeimpft als die Urlaubstechniker die nur desswegen und für Pary impfen gehen.
    Zudem habe ich vertrauen auf mein Immunsystem, das möchte ich nicht «umprogrammiert» haben!

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  • am 6.10.2021 um 21:12 Uhr
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    Testzentren in Heidelberg: Es gibt verschiedene Betreiber, die untereinander nicht vernetzt sind, das bedeutet pro Betreiber ist eine neue Anmeldung erforderlich. Bei einem Testzentrum funktionierte Mittags der Drucker nicht mehr, am nächsten Tag, um die gleiche Zeit wurden die Zettel immer noch per Kugelschreiber ausgefüllt. Stellt man sich als Besucher in der Uniklinik in Heidelberg vor, die Security ist nur für Corona zuständig, kann man in die Klinik reintragen was man will und natürlich verschiedenes abtransportieren, wie z.B. Rollstühle, vielleicht aber auch Ultraschallgeräte und anderes.
    Ist das in der Schweiz auch so, dass man in Kliniken überall Zutritt hat, nur nicht zu Op-Räumlichkeiten und Intensivstationen oder geschlossenen Stationen in der Psychiatrie?

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  • am 7.10.2021 um 09:28 Uhr
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    Was gerne vergessen geht: Wird eine Nebenwirkung nicht als solche erkannt oder akzeptiert, ergeben sich Diagnosen, die evtl. zu lebenslanger – wohlgemerkt: überflüssiger! – Medikation, wie etwa Blutverdünnung und/oder Cholesterinhemmer führen. So generiert die Pharma ganz nebenbei noch ein kleiner Zubrot.

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