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Über zwei Milliarden Impfdosen gegen Covid-19 wurden bisher weltweit gespritzt. © Tim Reckmann / pixelio.de

«Diese Impfstoffe sind noch als experimentell zu betrachten»

Martina Frei /  Neue Impfstoffe wurden bisher im Mittel 23 Monate geprüft. Bei Covid-19 könnten weniger genügen. Eine Petition will das verhindern.

Im Mai haben Pfizer und Moderna die volle Zulassung ihrer Sars-Cov-2-Impfstoffe bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt. Eine 27-köpfige Gruppe um den Pharmazie-Professor Peter Doshi will diese volle Zulassung zum jetzigen Zeitpunkt mit einer Petition verhindern.

Hätten die Impfstoffe die volle Zulassung, würde vermutlich die Impfbereitschaft in der Bevölkerung steigen. Das legen Umfragen in den USA nahe. Ein zweiter, wichtiger Punkt: Arbeitgeber, Schulen und andere Institutionen hätten es dann leichter, ihre Mitarbeiter respektive die Schüler zur Impfung zu verpflichten. 

Mehr als zwei Milliarden Menschen weltweit sind zwar bereits gegen Covid-19 geimpft, aber keiner dieser Impfstoffe ist in den USA und Europa bis jetzt so zugelassen wie sonst üblich. Formal sind die Covid-19 Impfstoffe immer noch im Prüfverfahren. Darauf wies Peter Doshi in einem Artikel im «British Medical Journal» (BMJ) hin. Doshi ist Mitherausgeber dieser Fachzeitschrift und Professor an University of Maryland School of Pharmacy. Sein Spezialgebiet ist die «pharmazeutische Versorgungsforschung» (Erforschung der Medikamentenzulassung).

Hersteller müssen erst weitere Daten liefern

In den USA haben bis jetzt alle Impfstoffe gegen Covid-19 eine «Notfallzulassung» (Emergency Use Authorization), in der EU eine «bedingte Marktzulassung» und in der Schweiz eine befristete Zulassung1. Um die volle Zulassung zu erhalten, müssen die Hersteller den Behörden erst weitere Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit der Impfstoffe liefern. 

Die Vakzine seien gegenwärtig noch «als experimentell zu betrachten», sagte Cody Meissner, Medizinprofessor und Mitglied des Beratergremiums der US-Arzneimittelbehörde FDA gegenüber dem «British Medical Journal». Auf seine Frage, wann die Bedingungen für eine volle Zulassung des Biontech/Pfizer-Impfstoffs in den USA erfüllt sein könnten, hatte ein Mitarbeiter der US-Arzneimittelbehörde FDA im Dezember 2020 geantwortet: «Ich kann es nicht vorhersagen, aber ich kann sagen, dass wir typischerweise mindestens sechs Monate Nachbeobachtung bei einer beträchtlichen Anzahl von klinischen Studienteilnehmern verlangen […].»

Viel längere Beobachtungszeit in früheren Impfstudien

Würde sich die FDA tatsächlich daran orientieren, wäre das nicht nur eine der schnellsten Zulassungen für eine Vakzine in der Geschichte der FDA. Es würde auch die Standards für die Zulassung weiterer Impfstoffe herabsetzen, schreibt Peter Doshi. 

Zum Vergleich: Bei sechs anderen Impfstoffen, die von 2006 bis Mitte 2020 als erste gegen die jeweilige Erkrankung zugelassen wurden, dauerten die Studien vorher im Mittel 23 Monate, mit durchschnittlich rund 1700 geimpften Teilnehmern.

Für die Covid-Impfstudien wurden über 20’000 (Biontech/Pfizer) beziehungsweise über 15’000 Personen (Moderna) geimpft, die mittlere Beobachtungszeit betrug etwa zwei Monate – dann erfolgte die vorläufige Zulassung aufgrund von guten Zwischenergebnissen. Angelegt sind diese Studien auf eine Dauer von zwei Jahren.

Fehlende Placebogruppe

Die grossen Impfstudien von Pfizer/Biontech und Moderna waren ursprünglich so geplant, dass etwa die Hälfte der Teilnehmer Placebo gespritzt bekam und die andere Hälfte den Impfstoff.

Um den längerfristigen Nutzen und mögliche Nebenwirkungen zu erfassen, forderten verschiedene Experten, dass die Nachbeobachtungsphase während mindestens eines Jahres weitergeführt werden solle. Dies auch im Hinblick auf eventuelle Verstärkungsreaktionen, die womöglich erst nach einiger Zeit auftreten könnten.

Doch dieser wissenschaftliche Vergleich zwischen Placebo- und Impfgruppen über eine längere Zeit ist bei den Corona-Impfstoffen nicht mehr möglich. Denn bereits im April 2021 waren 98 Prozent der Teilnehmer an der Moderna-Studie, die ursprünglich Placebo-Spritzen erhalten hatten, geimpft. Damit gibt es seit rund zwei Monaten in der Studie keine Placebogruppe mehr – obwohl die FDA mehrmals betont hatte, wie wichtig diese sei. 

Ethische Pflicht zur Impfung

Pfizer wollte gegenüber Doshi nicht offenlegen, wie viele Teilnehmer in der Placebo-Gruppe bereits geimpft sind. Es ist aber zu vermuten, dass schon im Februar 2021 rund die Hälfte der Personen in der Placebogruppe zweimal geimpft war und etwa drei Viertel bereits eine Impfdosis erhalten hatte.

Ein Pressesprecher von Pfizer rechtfertigte das Impfangebot für die Versuchsteilnehmer in der Placebogruppe mit einer «ethischen Pflicht», insbesondere gegenüber den Personen, denen die Impfung empfohlen werde. Die Studienteilnehmer sollten nicht wählen müssen zwischen dem Verbleib in der Studie oder der Impfung, wenn diese ausserhalb der Studie für sie erhältlich sei, begründete Pfizer den Schritt gegenüber dem Wissenschaftsmagazin «Science».

Solange die Impfstoffe noch «als experimentell zu betrachten» seien und keine übliche Zulassung hätten, sei es unwahrscheinlich, dass eine Covid-19-Impfung angeordnet werden könnte, sagte der Medizinprofessor Cody Meissner gegenüber dem «BMJ» und beruhigte: Die Zulassung in den USA werde erst erteilt, wenn die FDA von der kurz- und der langfristigen Sicherheit der Impfstoffe überzeugt sei.

Die Initianten der Petition scheint er damit allerdings nicht zu überzeugen. In ihrer Petition fordern sie die US-Arzneimittelbehörde FDA unter anderem auf,

  • vor dem Entscheid über die volle Zulassung zuerst die auf zwei Jahre Laufzeit angelegten, grossen Impfstudien zu Ende zu führen. Dies auch deshalb, weil diese Studien Sicherheitsdaten zu den Impfungen liefern.
  • alle gemeldeten Verdachtsfälle von schweren, unerwünschten Wirkungen von unabhängigen und unparteiischen Fachleuten untersuchen zu lassen.
  • die Sicherheit der mRNA-Impfstoffe zusätzlich bei den Personen gründlich zu untersuchen, die mehr als zweimal geimpft werden
  • Experten für Gentherapie in das externe Beratergremium der FDA aufzunehmen.
  • genauer zu untersuchen, was die Produktion des «spike»-Eiweissstoffs im Körper bewirkt und wie sich der Impfstoff im Körper verteilt. Solche Studien seien bei neuen Medikamenten üblich, bei den drei mRNA-Impfstoffen gegen Covid-19 aber bisher nicht erbracht worden, behauptet Doshi. Die mRNA-Impfungen sollen bewirken, dass Körperzellen für kurze Zeit das für die Sars-CoV-2-Viren charakteristische «spike»-Eiweiss produzieren. Laut der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gab es einzelne solche Versuche, allerdings teilweise mit etwas anderen Impfstoffen als den nun eingesetzten.

Es bestehe kein Grund zur Eile mit der «vollen» Zulassung,  finden Doshi und die Mit-Unterzeichner, darunter Ärzte, Wissenschaftler und Konsumentenschützer. Gegenwärtig sei noch zu wenig bekannt, um eine volle Zulassung erteilen zu können. Erst einmal müsse die wissenschaftliche Arbeit richtig gemacht werden.

Den Vorwurf, es sei unverantwortlich, öffentlich Zweifel an den Impfungen zu äussern, weil das die Impfskepsis noch schüre, kontert Peter Doshi: «Die Alternativen – privat Bedenken zu äussern oder zu schweigen – schwächen das Vertrauen der Öffentlichkeit auf lange Sicht mehr.»

«Bei jeder der Covid-19 Vakzinen kann es sein, dass der Nutzen den Schaden überwiegt. Oder nicht», schreibt Doshi. «Oder wir finden am Ende zu einer nuancierteren Betrachtung, dass der Nutzen den Schaden für einige Bevölkerungsgruppen übersteigt, aber für andere nicht.»

1 In der Schweiz haben die Covid-19 Impfstoffe eine befristete Zulassung für zwei Jahre erhalten. In dieser Zeit müssen die Hersteller bestimmte Auflagen erfüllen und weitere Daten liefern. Diese befristete Zulassung ist eines von vier ordentlichen Zulassungsverfahren des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic.


Themenbezogene Interessenbindung der Autorin/des Autors

Keine
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8 Meinungen

  • am 14.06.2021 um 12:19 Uhr
    Permalink

    Fachpersonen, die sich in Sachen Corona (inkl. Impfungen) kritisch äussern, kommen in den Mainstream-Medien kaum zu Wort. Hier als Alternative der Link zu einer Sammlung mit Äusserungen zum Drumherum mit Corona, von inzwischen bereits um die 50 Expert*innen diverser wissenschaftlicher Disziplinen, die zum Teil als Verschwörungstheoretiker*innen verschwiegen werden, oder gar aktiv ’stillgelegt› sind: http://www.wissenschaftstehtauf.de

    1
  • am 14.06.2021 um 12:49 Uhr
    Permalink

    «Hätten die Impfstoffe die volle Zulassung, würde vermutlich die Impfbereitschaft in der Bevölkerung steigen. Das legen Umfragen in den USA nahe. Ein zweiter, wichtiger Punkt: Arbeitgeber, Schulen und andere Institutionen hätten es dann leichter, ihre Mitarbeiter respektive die Schüler zur Impfung zu verpflichten.» – Die Zulassung ist eine reine Formsache. Erweist sich die Impfung nach 2 Jahren als harmlos, werden sich die Bedenken zerstreuen. Es ist aber damit zu rechnen, dass laufend neue Anbieter mit unbekannten Produkten in den Markt kommen werden. – Maßgebend scheint mir der zweite Punkt zu sein: der grüne Pass wird die verbliebene Impfskepsis wirkungsvoll beseitigen. Am Ende entscheidet die Politik und nicht die Medizin.

    5
  • am 14.06.2021 um 14:36 Uhr
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    Schon wieder infosperber interessante Entdeckung bei SRF zensiert! Finde erbärmlich.
    Klar ist, dass es keine Medienpolizei geben darf. Sie wäre eine Verhöhnung der Medienfreiheit. Die Medienfreiheit gehört zu den wichtigsten Grundrechten in einer Demokratie. Es ist daher nicht die Aufgabe des Staates, diese Freiheit einzuschränken. Es ist seine Aufgabe, sie zu gewährleisten.

    1
  • am 14.06.2021 um 14:45 Uhr
    Permalink

    Ein per Notzulassung zugelassener Impfstoff ist per se nur(!) bei denjenigen zulässig bei welchen tatsächlich auch ein Notstand besteht. Bei SARSCov-2 sind dies diejenigen mit einem Immundefizit (Immunoseneszenz), für den grössten Teil der Bevölkerung besteht jedoch kein Notstand, für die ist eine ‹Impfung› russisch Roulette.

    Siehe dazu auch ‹Situationsbericht zur epidemiologischen Lage› vom BAG, z.B Abbildung 14. ‹Zeitliche Entwicklung der Inzidenzrate der im Zusammenhang mit einer laborbestätigten SARS-CoV-2-Infektion verstorbenen Personen nach Altersklassen in der Schweiz und in Liechtenstein.›
    -> bis 65 Jahre besteht kein genereller Notstand, da das Immundefizit mit dem Alter entsteht.

    Es ist ja nicht einmal klar was diese ‹Impfung› bewirkt, klinische / sterile Immunität, vorübergehend oder langfristig wirkt, von den Nebenwirkungen ganz zu schweigen.

    1
  • am 14.06.2021 um 16:19 Uhr
    Permalink

    Danke für den Artikel. Im weiterführenden Link funktioniert der Link zur Petition nicht. Wissen Sie warum?

    Mit freundlichen Grüßen

    Jens Happel

    0
  • am 14.06.2021 um 23:07 Uhr
    Permalink

    Dass sie experimentell sind zeigt auch diese Grafik der Todesfälle.
    https://www.openvaers.com/covid-data/mortality
    Auch viele gute Infos gibt es auf diesen Seiten.
    https://swprs.org/
    https://corona-ausschuss.de/
    Ich frage mich schon wie es um unsere Mainstream Medien steht und wo unsere Demokratie gelandet ist. Wo soll das Ganze noch hinführen?
    Ausserdem möchte ich hier einmal Infosperber für seine offenen und vielseitigen Berichte danken.

    1
  • am 15.06.2021 um 11:06 Uhr
    Permalink

    «Dass Informationen aus mRNA-Impfstoffen ins menschliche Erbgut gelangen könnten, halten Forscher für unwahrscheinlich. Denn für den Start der reversen Transkription wird stets ein sogenannter Primer benötigt, an dem das Enzym ansetzen kann.»

    Wie erwähnt, wird es für Unwahrscheinlich gehalten. Doch einen Beweis gibt es dafür nicht.
    Für meinen Part, möchte ich wissen wieviele Menschen, eher seltener Blutgruppen, in die Testungen einbezogen werden.

    Lasse nachfolgenden Beitrag einfach so stehen.
    https://www.scinexx.de/news/medizin/menschliche-zellen-rna-zu-dna-geht-doch/

    1
  • am 16.06.2021 um 01:41 Uhr
    Permalink

    Es ist auch aus reiner Logik gegeben, das noch andere Mechanismen vorhanden sind als der Primer als Schlüssel, um eine reverse Transkripase durch zu führen. Also wird man in der DNA Spuren vom mRna finden. Wühlt man sich durch die zahlreichen Studien, findet man widersprüchliche Resultate. Doch hier geht es noch um anders, es geht um viel Geld. Alle, die Massenmedien beten «mRna» gemeinsam in einem verdächtigen Chor an. In der Schweiz kommt nichts anders auf den Tisch als «mRna». Das wurde beschlossen und irgendwer kassiert dafür. Kein Ivermectin um schwere Verläufe zu stoppen wie in anderen Ländern. Der chin. Impfstoff, von der WHO zugelassen und als massgeblicher Retter von dieser Pandemie bezeichnet, ein klassischer Totimpfstoff, er wird in 70 Nationen verimpft, aber in der Schweiz + EU nicht. Es muss da eine Abmachung geben wo viel Geld fliesst, lasst ruhig ein paar sterben, das erhöht die Impfbereitschaft für mRna. Zitat aus dem Wissenschaftsmagazin Nature vom 4. Juni 21: Die Zulassung des chinesischen CoronaVac COVIDImpfstoffs durch die WHO wird für die Eindämmung der Pandemie von entscheidender Bedeutung sein. CoronaVac ist einer von zwei chinesischen Impfstoffen, die bereits Impfkampagnen in mehr als 70 Ländern durchführen.Zitat Ende. China: 0 Tote, 0 Infizierte Bis 20 Millionen werden damit pro Tag verimpft, ohne nennenswerte gefährliche Nebenwirkungen. Betreffend Korruption ist die Schweiz auf Pl. 6. Nur mRna und nichts anders gleich mehr Tote seit Monaten.

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