«Flexibility of Operations»: Die indische Firma GVK BIO ging mit ihren Studien allzu flexibel um. © GVK

«Flexibility of Operations»: Die indische Firma GVK BIO ging mit ihren Studien allzu flexibel um.

Das Zögern der Swissmedic deckt ihre Schwächen auf

Urs P. Gasche / 20. Jan 2015 - Deutschland hatte Medikamente vom Markt genommen, als die Swissmedic daran war, sich im Internet zu informieren, schreibt der TA.

Am 8. Dezember 2014 hatte die deutsche Aufsichtsbehörde BfArM den Verkauf von ein paar Dutzend Medikamenten stoppen lassen, weil bei deren Qualitäts-Zertifizierung in Indien geschummelt wurde. Infosperber berichtete darüber am 18. Dezember.

Im Gegensatz zur deutschen Aufsichtsbehörde hatte Swissmedic damals noch nicht gehandelt, weil eine «sorgfältige Abklärung nötig» sei und die betroffenen Pharmafirmen «Anspruch auf rechtliches Gehör» hätten.

Das BfArM handelte schneller

Dieses Verhalten der Swissmedic kritisierte Infosperber als «zögerlich», weil das deutsche BfArM den betroffenen Firmen bereits am 10. November Gelegenheit zum rechtlichen Gehör gegeben hatte und dann einen Monat später am 8. Dezember die Verkaufsverbote erliess.

Erst am 20. Januar erfuhr die Öffentlichkeit vom «Tages-Anzeiger» TA, dass Swissmedic Entwarnung gibt. Auf deren Webseite ist darüber nichts zu finden:

«Einer der grössten Datenmanipulationsskandale betrifft keine hierzulande erhältlichen Medikamente. Swissmedic korrigiert damit frühere Aussagen. Ein Grundproblem bleibt: Die europäischen Behörden informieren die Schweiz nur zurückhaltend.»

Der «Tages-Anzeiger» erklärt auch, warum die Swissmedic im Vergleich zu den deutschen Behörden nur zögerlich handelte:

«Der Fall GVK Biosciences veranschaulicht die Grenzen von Swissmedic als ­eigenständige Behörde innerhalb von Europa. 'Wir sind auf den Goodwill der EU-Behörden angewiesen', sagt Sprecher Peter Balzli. Man sei zwar schon seit ­langem bestrebt, die Zusammenarbeit mit der EMA und den nationalen Behörden in der EU zu verbessern. 'Eine ­Vereinbarung zum Informationsaustausch zwischen EMA und Swissmedic konnte bislang aber aus politischen Gründen nicht abgeschlossen werden', so Balzli.»

Tatsächlich habe sich Swissmedic im Fall GVK Biosciences «auf im Internet öffentlich zugängliche Informationen» stützen müssen. Die Arzneimittelbehörden der EU-Länder hätten durch die Mitarbeit in EMA-Ausschüssen bereits Monate früher von den Datenmanipulationen gewusst. Man könne «nicht erwarten, dass die Einbindung von Nicht-EU-Mitgliedern gleich ist wie die von Mitgliedern», habe ein leitender Mitarbeiter einer europäischen Zulassungsstelle , der nicht zitiert werden will, dem TA gesagt.

Der aufgedeckte Schwindel in Indien

Pharmafirmen müssen mit «Bioäquivalenzstudien» nachweisen, dass ihre Nachahmerpräparate oder Generika mit den Originalpräparaten austauschbar sind. Diesen Nachweis liessen einige Firmen von der indischen Firma «GVK Biosciences» in Hyderabad erbringen. Doch deren Studien verstiessen während des ganzen Zeitraums zwischen 2008 und 2014 «erheblich» gegen die vorgeschriebene gute klinische Praxis. Zu diesem Schluss kamen sowohl die französischen Behörden als auch das deutsche «Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte» BfArM. Mit «abekürzten» Verfahren habe die GVK Geld sparen können. Die ausgestellten Zertifikate waren gefälscht.

Verkaufsverbote

Aus diesem Grund hat das BfArM am 8. Dezember 2014 den Verkauf von ein paar Dutzend Generika in Deutschland verboten. Betroffen waren unter anderem Medikamente gegen Bluthochdruck (Irbesartan, Losartan, Valsartan), Parkinson (Entacapon, Pramipexol) und Depressionen (Escitalopram, Venlafaxin). Zu den betroffenen Generika-Anbietern gehören Betapharm sowie Hexal, ein Unternehmen des Novartis-Sandoz-Konzerns.

Bei seinen Verboten stützte sich das deutsche BfArM auch auf ein EU-Verfahren, das die betroffenen Studien der GVK für die Erteilung einer Zulassung als «ungenügend» einstuft. Falls die Pharmafirmen keine andern Äquivalenzstudien vorlegen können, müssen die Behörden den Verkauf dieser Medikamente stoppen – unabhängig davon, ob ein Schaden für Patientinnen und Patienten bekannt wurde.

Die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic hatte Infosperber im Dezember mitgeteilt: «Falls sich bestätigt, dass eine Zulassung aufgrund einer gefälschten klinischen Studie erfolgte, wird Swissmedic diese Zulassung widerrufen.» Swissmedic habe «bisher weniger als zehn Generika» gefunden, die sie auf Basis von GVK-Studien in der Schweiz zugelassen hat.

Im Gegensatz zur Swissmedic veröffentlicht das BfArM solche Verfügungen, so dass gegenüber der Öffentlichkeit Transparenz herrscht (siehe Bescheid vom 8.12.2014).

Der Geschäftsführer von Betapharm, einer der betroffenen Firmen, sagte gegenüber dem TV-Sender WDR, das Unternehmen sei bereit, neue Studien durchführen zu lassen. Allerdings warte man auf die Entscheidung der europäischen Zulassungsbehörde EMA, ob dies notwendig sei. Es sei für die Firma nicht erkennbar gewesen, dass die Studienergebnisse möglicherweise gefälscht worden seien.

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Aktuelle Liste der in Deutschland vom Verkaufsverbot betroffenen Medikamente (wird vom BfArM täglich aktualisiert)

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STELLUNGNAHME DER SWISSMEDIC IM WORTLAUT

In der Schweiz sind nach derzeitigem Kenntnisstand keine Generika (bekannte Wirkstoffe ohne Innovation) auf dem Markt, die mit Studien der umstrittenen Firma GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) zugelassen wurden. Nach Bekanntwerden der Unregelmässigkeiten bei GVK-Studien hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic seine Generika-Zulassungen auf Studien der fehlbaren Firma durchsucht. Die ausführliche Analyse der Daten fand kein entsprechendes Generikum auf dem Schweizer Markt.

Swissmedic fand indes zwei Arzneimittel, die nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen wurden. Diesen wurde die Zulassung erteilt mit Bioäquivalenzstudien von GVK Biosciences, welche am betroffenen Standort Hyderabad generiert wurden. Beide Arzneimittel sind nicht in der Schweiz erhältlich. Für diese Zulassungen hat Swissmedic – wie bereits früher mitgeteilt – ein Überprüfungsverfahren nach Art. 16 Abs. 2 und Art. 58 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) eröffnet. Die betroffenen Firmen wurden aufgefordert zur Aktenlage Stellung zu nehmen. Danach wird Swissmedic die notwendigen Massnahmen treffen, nötigenfalls die Sistierung oder den Entzug der Zulassung anordnen.

Die von der französischen Heilmittelbehörde ANSM festgestellten Daten-Manipulationen wirken sich auf die Sicherheit der betreffenden Arzneimittel nicht aus. Die beiden Medikamente enthalten den richtigen Wirkstoff in der richtigen Dosis. Swissmedic hat denn auch keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten.

Nach Bekanntwerden der inkorrekt durchgeführten Medikamenten-Studien der Firma GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat Swissmedic aufgrund der vorliegenden Informationen alle in Frage kommenden Generika-Zulassungen auf GVK-Studien abgesucht. Insgesamt wurden rund 250 Medikamenten-Zulassungen überprüft anhand der Wirkstofflisten, welche von der deutschen Arzneimittelbehörde BfArM und der französischen Behörde ANSM publiziert wurden. Diese erste Analyse ist abgeschlossen und hat gezeigt, dass kein Präparat mit diesen Wirkstoffen auf dem Schweizer Markt erhältlich ist (siehe oben).

Eine weitere Vertiefung der Analyse wird falls nötig auf der Basis der von der EMA auf Ende Januar 2015 angekündigten Publikation zu weiter gehenden Empfehlungen vorgenommen.

Swissmedic steht im Dialog mit der EMA bezüglich der dort laufenden Abklärungen zu einem EU-weit harmonisierten Vorgehen.

Da es zwischen der EMA und Swissmedic keine Vereinbarung zum Austausch vertraulicher Informationen gibt, und auch mit der französischen Behörde keine solche Vereinbarung vorliegt, sind wir auf den Goodwill der EU-Behörden angewiesen bzw. müssen uns auf die Informationen abstützen, die öffentlich sind (z.B. die von den französischen und deutsche Behörden publizierten Listen der betroffenen Arzneimittel).

Ein guter Austausch besteht mit dem deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM, mit dem im Januar 2014 eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit und zum Informationsaustausch abgeschlossen wurde.

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Themenbezogene Interessen (-bindung) der Autorin/des Autors

Keine. Der Autor vertritt Prämienzahlende und Patienten in der Eidgenössischen Arzneimittelkommission.

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8 Meinungen

Gemäss Schätzung sind 30% der Leistungen im Gesundheitswesen überflüssig (Markus Dürr 2008 ehemaliger Präsident der Gesundheitsdirektoren). Von diesen 30% dürfte wiederum ein Anteil nicht nur unnötig sondern auch schädlich sein. Es fehlen unabhängige Studien und vorhandene Studien werden selektiv für Marktinteressen verwendet.
Es gibt keine glaubwürdige Übersicht, der Staat kann diese Aufgabe leider gar nicht wahrnehmen. Also weg mit den einseitigen Vorschriften und insbesondere mit den unglaubwürdigen Empfehlungen.
Urs Lachenmeier, am 20. Dezember 2014 um 11:18 Uhr
Ich hätte mich sehr gewundert, wenn Swissmedic gehandelt hätte. Die Tüchtigste in dieser Firma ist die Pressestelle, die das Funktionieren schönredet und Probleme bagatellisiert. Die Verbandelung mit der Pharmaindustrie ist offensichtlich. Das Heilmittelgesetz ist ausserdem so industriefreundlich abgefasst, dass die Pharma bei Rekursen regelmässig recht bekommt.
Jürg Schmid, am 22. Dezember 2014 um 15:12 Uhr
Pressetext.at Auszug
Neu-Delhi (pte001/18.10.2013) - «Ausländische Firmen behandeln Indien als wäre es der Himmel für klinische Studien. Es erweist sich aber als Hölle für das Land», sagt ein Richter des Obersten Gerichtshofs, als er am 30. September alle Studien für zwei Wochen gestoppt hat. Eine Aufhebung dieser Sperre ist aber laut einem Bericht des NewScientist nicht in Sicht.
In den vergangenen Jahren ist Indien zum Wunschland für ausländische Firmen geworden. Sie wurden von den geringen Kosten und dem Zugang zu zahlreichen Studienteilnehmern angezogen. Die Unternehmen kommen auf ihre Kosten und die Teilnehmer könnten den Preis dafür bezahlen müssen, befürchten Branchenbeobachter.
Im März hatte Gesundheitsminister Ghulam Nabi Azad vor der Rajya Sabha, dem Oberhaus des indischen Parlaments http://rajyasabha.nic.in ausgesagt, dass die Regierung herausgefunden hat, dass zwischen 2005 und 2012 über 2.868 Todesfälle während genehmigter klinischer Studien für neue Medikamente verzeichnet wurden. 89 Todesfälle wurden direkt mit den Studien in Zusammenhang gebracht.
Ken Getz, der Gründer des Centre for Information and Study of Clinical Research Participation http://ciscrp.org beziffert das weltweite Risiko, während einer klinischen Studie zu sterben, mit eins zu 10.000. In Indien war das Risiko 2011 eine Größenordnung höher. Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs stoppte 162 klinische Studien. Sie wurde durch einen Bericht des Parlaments ausgelöst.
Elisabeth Schmidlin, am 22. Dezember 2014 um 17:42 Uhr
Heute berichtet der Tagesanzeiger, dass in der Schweiz keine Medikamente verkauft wurden oder werden, die von gefälschten Studien betroffen sind. Herr Gasche hat voreilig kritisiert. Jetzt sollte er das in einem weiteren Beitrag klarstellen.

Gefälschte Studien betreffen Schweiz nicht
http://www.tagesanzeiger.ch/wissen/medizin-und-psychologie/Gefaelschte-Studien-betreffen-Schweiz-nicht-/story/30394860
Jan Muschg, am 20. Januar 2015 um 11:37 Uhr
@Muschg. Swissmedic hatte schriftlich mitgeteilt, dass sie «bisher weniger als zehn Generika» gefunden habe die sie auf Basis von GVK-Studien in der Schweiz zugelassen hatte. Falls Swissmedic damals noch kein einziges gefunden hatte, ist es seltsam, dass sie von «weniger als zehn» sprach. Den Vorwurf, die Swissmedic agiere «geruhsam» bezog ich allerdings darauf, dass Swissmedic mitteilte, es sei eine «sorgfältigen Abklärung» nötig und die betroffenen Firmen hätten «Anspruch auf rechtliches Gehör». Das heisst, die Abklärung brauche eben seine Zeit. Zum gleichen Zeitpunkt aber hatte das deutsche BfArM den Firmen bereits einen ganzen Monat Zeit gelassen (vom 10. November an), ihr rechtliches Gehör in dieser Sache wahrzunehmen. Im Vergleich zum GfArM schien mir das Handeln der Swissmedic geruhsam. Das ist natürlich ein Werturteil, über das man verschiedener Meinung sein kann.
Urs P. Gasche, am 20. Januar 2015 um 15:15 Uhr
Immerhin hat auch die parlamentarische Verwaltungskontrolle ähnliche Schlussfolgerungen zum aktuell praktizierten Zulassengsverfahren gezogen.

http://www.parlament.ch/d/organe-mitglieder/kommissionen/parlamentarische-verwaltungskontrolle/Documents/bx-bericht-medikamente-d.pdf

http://www.parlament.ch/d/organe-mitglieder/kommissionen/parlamentarische-verwaltungskontrolle/Documents/matx-medikamente-total.pdf
Josef Hunkeler, am 21. Januar 2015 um 11:17 Uhr
@Keusch.

Ich habe mir in den letzten Jahren einige Gedanken zu diesen Themen gemacht und schliesslich auch die Erarbeitung dieses Berichtes während mehr als einem Jahr begleitet.

Das Thema einer eigenständigen CH-Medikamentenzulassungsbehörde beschäftigt mich übrigens bereits seit den 90er Jahren. Aber dank EWR-Nein konnte sich die Politik auch in diesem Bereich weitgehend von Europa abkoppeln, um das lokale Monopolistengärtchen weiter pflegen zu können. Ich habe bei der Erarbeitung des HMG dafür plädiert, dass unsere alte IKS wenn schon als Teil einer internationalen Zulassungsorganisation beibehalten wird oder dass die Schweiz direkt Mitgliedsstatus bei der EMA beantragen sollte.

Die interessierte Politik wollte die diversen, von unseem Amt vorgebrachten Vorschläge damals nicht einmal zur Kenntnis nehmen. Die Angst vor Direkt- bzw. Parallelimporten und der entsprechende Margenzerfall im abgeschotteten Binnenmarkt war für die Pharmalobby etwa so gefährlich wie das Weihwasser für den Teufel. BR Couchepin machte sic die Sache einfach, indem er auch 2006 noch behauptete, dass die EU mit der CH nicht über dieses Thema sprechen wollte. Dabei musste er aber zugeben, dass die CH nicht einmal die Frage gestellt hatte.
Josef Hunkeler, am 21. Januar 2015 um 14:56 Uhr
2)
Wir waren in der Pü immer der Auffassung, dass es nicht sachgeecht sei mit den USA, Canada, Australien, New-Zealand und schliesslich sogar Singapore eine enge Zusammenarbeit in Sachen Medikamentenzulassung zu pflegen, aber Europa bewusst zu ignorieren.

Dies war umso störender als die CH-Pharma-Lobby auch in der EFPIA führende Stellungen innehatten, und somit massgeblich auf Europäische Entscheidprozesse Einfluss nehmen konnten.
Josef Hunkeler, am 21. Januar 2015 um 14:56 Uhr

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