Wirkung bei Nervenschmerzen fraglich, Studien getürkt: Neurontin von Pfizer © TV-Screenshot

Swissmedic behandelt Bevölkerung als unmündig

Urs P. Gasche / 24. Jan 2014 - Die Behörde lässt fragwürdige Medikamente zu. Patienten tragen das Risiko. Doch niemand darf der Swissmedic in die Karten schauen.

Die staatliche Behörde Swissmedic muss bei allen Medikamenten prüfen, ob ihr Nutzen grösser ist als ihre Risiken. Nur dann gelten Medikamente gemäss Gesetz als «wirksam».

Diese für Patientinnen und Patienten lebenswichtigen Entscheide fällt die Swissmedic hinter verschlossenen Türen. Kein Aussenstehender darf ihr in die Karten sehen.

Vertrauen ist gut, Kontrolle wäre viel besser. Drei Beispiele.

1. Neurontin: Hinter Geschäfts- und Amtsgeheimnis versteckt

Das Epilepsie-Medikament Neurontin ist seit 1995 kassenpflichtig. Vier Jahre später musste das «New England Medical Journal» feststellen, dass die Studienresultate, die der Hersteller Pfizer eingereicht hatte, mit den Rohdaten der Studien nicht übereinstimmten. Vor allem der Nutzen gegen Nervenschmerzen war nicht belegt. Die USA haben Neurontin gegen Nervenschmerzen gar nie zugelassen. In der Schweiz erklärte sich der Neurologe Professor Christian Hess vom Berner Inselspital überzeugt davon, dass Neurontin gegen Nervenschmerzen heute nicht mehr zugelassen würde.

Doch die Swissmedic hat die Anwendung gegen «neuropathische Schmerzen» nicht aus den Indikationen gestrichen. Deshalb müssen die Kassen Neurontin auch bei Nervenschmerzen vergüten. Die Zulassungsbehörde will nicht erklären, warum sie den Nutzen von Neurontin gegen Nervenschmerzen immer noch für grösser hält als die Nebenwirkungen. Dies sei ein «Geschäftsgeheimnis» und «zudem ein Amtsgeheimnis», teilt Swissmedic mit. «Fragen zu konkreten Bewertungskriterien» könne sie nicht beantworten. Patienten, um deren Gesundheit es geht, haben der Autorität zu vertrauen.

Gerd Antjes, Direktor von Cochrane, einem weltweiten Netz von Ärzten und Wissenschaftlern, fordert, dass alle Daten und Zulassungsunterlagen «rasch und in unverfälschter Form» für Ärzte, Patienten, Behörden, Krankenkassen und politische Entscheidungsträger zugänglich sind. Zu den Daten zählt er auch Informationen über Methoden und Details: «Man muss die oft tendenziös dargestellten Berichte wissenschaftlich unabhängig überprüfen können.» Von Ergebnissen der Studien und der Zulassungspraxis hänge schliesslich eines unserer höchsten Güter ab, nämlich unsere Gesundheit.

Doch in der Schweiz dürfen nicht einmal Ärzte und Apotheker die Begründungen der Swissmedic erfahren. Artikel 62 des Heilmittelgesetzes HMG stipuliert zwar, dass «auf Grund dieses Gesetzes gesammelte Daten» nur dann als vertraulich zu behandeln sind, «wenn an deren Geheimhaltung ein schutzwürdiges Interesse besteht». Schützwürdig sei das Geschäftsgeheimnis der Medikamenten-Hersteller, argumentiert Swissmedic. Allerdings können klinische Studien keine Geschäftsgeheimnisse enthalten, weil sie nach bekannten wissenschaftlichen Methoden durchgeführt und reproduzierbar sein müssen.

Das Heilmittelgesetz befindet sich in Revision. Doch an der «Schweigepflicht» und der «Vertraulichkeit von Daten» will die Mehrheit des Parlaments nichts ändern.

2. Tamiflu: Trotz halber Unterlagen zugelassen

Wie andere Gesundheitsbehörden hatte die Swissmedic Tamiflu als Influenza-Mittel zugelassen, ohne vom Pharmakonzern Roche alle Unterlagen verlangt, geschweige denn für den Zulassungsentscheid konsultiert zu haben. Die Zulassungsbehörden hatten die Beweise für den angeblich grossen Nutzen von Tamiflu und die angeblich geringen Nebenwirkungen nicht selber gesichtet, sondern sich mit unvollständigen Unterlagen des Pharmakonzerns begnügt. Das geht aus einer detaillierten Dokumentation hervor, die das British Medical Journal BMJ ins Internet gestellt hat. Bis heute behält Roche wichtige Unterlagen zu Wirkungen und Nebenwirkungen unter Verschluss.

Vor vier Jahren hatte die Swissmedic wahrheitswidrig behauptet, sie verfüge über «alle Unterlagen», namentlich auch über die Roche-Studien, die den behaupteten Nutzen bei Lungenentzündungen betreffen. Kontrollieren konnte dies niemand, da die Swissmedic diese Studien als «Geschäftsgeheimnis» unter dem Deckel hält. Erst Anfang 2013 krebste die Schweizer Zulassungsbehörde zurück und räumte ein, dass «tatsächlich der irreführende Eindruck entstehen konnte, Swissmedic verfüge über alle erwähnten Studien».

3. Edronax: Swissmedic will es besser wissen

Schon im Jahr 2009 stellte das deutsche «Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen» IQWiG fest, dass der Pharmakonzern Pfizer den Zulassungsbehörden nur Studien mit 1600 Patienten zugänglich gemacht hatte. Studien mit weiteren 3000 Patienten hielt und hält Pfizer unter Verschluss. Daraus folgerte das IQWiG, es könne den Nutzen und die Nebenwirkungen des Antidepressivums Edronax nicht beurteilen, und damit auch nicht die Wirksamkeit.

Trotz unvollständiger Unterlagen liess Swissmedic Edronax zu. Im Jahr 2001 wurde es sogar kassenpflichtig. Im Jahr 2010 wertete das «British Medical Journal» BMJ die vorhandenen Daten neu aus und kam zu einem vernichtenden Urteil: Edronax wirke nicht besser als ein Placebo. Den Patienten blieben nur die Nebenwirkungen, welche die Fachinformation der Swissmedic umschreibt als «Selbstverletzungen», «Suizid und suizidale Gedanken» und sogar als «klinische Verschlechterung».

Erst vor wenigen Wochen hat die Swissmedic nach eigenen Angaben «die Indikationen eingeschränkt». Doch noch immer ist das fragwürdige Medikament zugelassen gegen «schwere depressive Episoden», wenn es «Ärzte mit Erfahrung» verschreiben.

Wiederum will die Zulassungsbehörde nicht verraten, warum sie – im Gegensatz zum IQWiG und dem BMJ – den Nutzen von Edronax gegen schwere depressive Episoden für gegeben und für grösser als die Nebenwirkungen hält. Ihre Erwägungen stünden unter «Amtsgeheimnis», erklärt Swissmedic, weshalb sie «Fragen zu konkreten Bewertungskriterien nicht beantworten» könne.

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Themenbezogene Interessen (-bindung) der Autorin/des Autors

Der Autor vertritt Patienten und Prämienzahlende in der Eidgenössischen Arzneimittelkommission. ---

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2 Meinungen

Anscheinend nicht nur in Schweizer Problem. Warum weiss man der Unterschriftensammlung ichts??

Lassen Sie uns die Pharma-Daten sehen - Nebenwirkungen sind keine Geschäftsgeheimnisse
16.09.2013 10:34 von Christiane Fischer
2010 hat die European Medicines Agency begonnen, individuelle Daten aus den klinischen Studien, die die Grundlage für die Zulassung neuer Medikamente in Europa bilden, zu veröffentlichen. Dieser Schritt wurde von Forschern in Europa, Amerika und weltweit als Meilenstein auf dem Weg zur Arzneimittelsicherheit begrüsst - See more at: http://wp.rxisk.org/rxisk-org-koordiniert-die-petition/#sthash.kTYmuCFx.dpuf
Und die Schweiz, wer weiss davon??
Elisabeth Schmidlin, am 27. Januar 2014 um 16:30 Uhr
Nicht direkt swiss medic aber ähnliches Problem.
Schweiz unterschreibt die health claims, die genau das Gegenteil von dem sind, was sie angeben zu sein. Natürliches und altbewährtes wird verboten, bzw. nicht auf die Liste aufgenommen. heisst, was nicht auf der Liste steht, IST VERBOTEN.
Diverse Länder bemühen sich dagegen. nachlesen unter www.grundrecht-gesundheit.de, hat unter anderen Unterschriften gesammelt, und die Schweiz???
Elisabeth Schmidlin, am 27. Januar 2014 um 16:49 Uhr

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