Rheumamittel: Swissmedic verschleppt Warnung an Ärzte

Urs P. Gasche © Peter Mosimann
Urs P. Gasche / 29. Mär 2019 - «Xeljanz» von Pfizer gegen rheumatoide Arthritis führt in höheren Dosen häufiger zu Embolien mit Todesfolge als andere Mittel.

Seit 2013 ist das teure «Xeljanz» ein kassenpflichtiges Medikament bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, wenn eine Therapie mit dem günstigen Methotrexat nicht anspricht oder nicht vertragen wird.

Wenn eine Patientin oder ein Patient bei normaler Dosierung auf «Xeljanz» nicht anspricht, kann «eine Erhöhung der Dosierung auf 10 mg zweimal täglich angebracht sein», heisst es in der von Swissmedic abgesegneten Information von Pfizer an die Ärzteschaft.

Doch diese erhöhte Dosierung führt zu deutlich mehr verstopften Blutgefässen oder Embolien, auch mit erhöhten Todesfällen, als andere Behandlungen. Das ergab eine aktuelle Sicherheitsstudie. Aus diesem Grund hat die US-Aufsichtsbehörde FDA am 25. Februar 2019 alle Ärzte und Patientinnen vor dieser erhöhten Dosierung gewarnt.

Die FDA hatte die erhöhte Dosis gegen Arthritis im Gegensatz zur Swissmedic nie empfohlen, sondern einzig zur Behandlung von Colitis Ulcerosa.

Seither ist über ein Monat vergangen und die Schweizer Aufsichtsbehörde Swissmedic hat bis heute nicht reagiert, die Schweizer Ärzteschaft nicht informiert und von Pfizer keine Änderung ihrer Fachinformation verlangt.

Swissmedic erklärt gegenüber Infosperber, sie werde «zeitnah» eine Warnung publizieren. Zur zeitlichen Verzögerung schreibt Swissmedic: «Wenn Swissmedic von einer Sicherheitswarnung im Ausland erfährt und diese auch in der Schweiz umsetzen will, muss Swissmedic der Firma rechtliches Gehör für die von Swissmedic vorgesehenen Massnahmen gewähren (Vorbescheid), für welche Swissmedic den Zulassungsinhaberinnen wiederum eine Frist zur Beantwortung einräumen muss.»

Im übrigen hätte der Pharmakonzern Pfizer die Ärzteschaft «über eine akute Gesundheitsgefährdung» bereits selbständig informieren können: «In einem solchen Fall erwartet Swissmedic aber, dass sie von der Zulassungsinhaberin vorab (über den Versandzeitpunkt und den Inhalt der geplanten Information) informiert wird.»

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Eine Meinung

Die zitierte Antwort von Swissmedic ist lediglich allgemein gehalten. Es ist daher zu vermuten, dass Swissmedic den Pharmakonzern Pfizer für das rechtliche Gehör noch garnicht mal angeschrieben hat.
Ekkehard Blomeyer, am 29. März 2019 um 12:19 Uhr

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