Die 16-jährige Ruby wurde nach der HPV-Impfung fast vollständig gelähmt. Eine Kausalität? © Sacrificial Virgins

Eltern und Ärzte dürfen Daten zu HPV-Impfschäden nicht erfahren

Urs P. Gasche / 19. Nov 2018 - Forscher wollten Belegstudien des Pharmakonzerns GSK wissenschaftlich überprüfen. Vergeblich. Die Daten seien Geschäftsgeheimnis.

Medikamente und Impfstoffe sollten laut Gesetz nur zugelassen und kassenpflichtig gemacht werden, wenn ein wissenschaftlicher Beweis vorliegt, dass deren Nutzen grösser ist als deren Schadenpotenzial.

«Wissenschaftlich» sind Studienresultate nur, wenn sie von unabhängiger Seite überprüfbar sind und bei Wiederholung zu den gleichen Resultaten führen. Trotzdem müssen Pharmakonzerne ihre genauen Studienanlagen und -Protokolle der Forschung nicht zur Verfügung stellen. Deshalb können unabhängige Wissenschaftler die Wissenschaftlichkeit der Pharma-Studien nicht kontrollieren. Die Zulassungsbehörden wie die Swissmedic wiederum haben keine Kapazitäten, dies zu tun.

Beispiel HPV-Impfungen

Ein neues Beispiel sind Studien zum Nutzen und zu den Schäden von HPV-Impfungen von Jugendlichen. Die Impfung gegen die Humanen Papilloma-Viren, auch HP-Viren genannt, soll das in Europa geringe Risiko vermindern, zwanzig oder vierzig Jahre später am Krebs des Gebärmutterhalses zu erkranken. Heute lässt sich bereits jedes zweite Mädchen in der Schweiz gegen HP-Viren impfen.

Die Daten zu Nutzen und Risiken der HPV-Impfungen sind jedoch wissenschaftlich nicht überprüfbar, weil sie die Impfhersteller unter Verschluss halten. Weil sie von unabhängigen Wissenschaftlern nicht überprüfbar und wiederholbar sind, sind sie nicht wissenschaftlich. Trotzdem hat sie Swissmedic zugelassen. Ein verbreitetes Misstrauen ist deshalb mehr als verständlich.

Studien müssen reproduzierbar sein

In der Wissenschaft besitzt die Reproduzierbarkeit oder auch Replizierbarkeit einen hohen Stellenwert. Sie bedeutet die Wiederholbarkeit von empirisch-wissenschaftlichen Forschungsergebnissen. Erst wenn ein Befund reproduzierbar ist und eine Replikationsstudie zu ähnlichen, wenn nicht gleichen Ergebnissen kommt, erlangt die Erst-Studie Glaubwürdigkeit.
Die Reproduzierbarkeit ist eine Grundanforderung an wissenschaftliche Experimente, Messungen und Analysen: Unter gleichen Versuchsbedingungen müssen (im Rahmen des einzukalkulierenden Messfehlers) gleiche Ergebnisse erzielt werden, was als Replikation eines Versuchs bezeichnet wird. Um die Reproduzierbarkeit nachweisen zu können, gehört eine ausreichende Protokollierung von experimentellem Aufbau und Versuchsdurchführung zur guten naturwissenschaftlichen Praxis. Ein experimentelles Ergebnis gilt erst als verlässlich, wenn es von einem unabhängigen Forscher/Forschergruppe nachvollzogen worden ist.
Quelle: Wikipedia.

Drei Wissenschaftler klagen an

Drei Jahre lang haben drei Forscher vergeblich versucht, von den Impfherstellern GlaxoSmithKline GSK und Merck Daten zu den Impfstudien zu erhalten, um deren Wissenschaftlichkeit zu überprüfen. Das haben sie am 24. September in der Fachzeitschrift «British Medical Journal» BMI öffentlich gemacht.

Grosse Medien in der Schweiz haben bisher darüber nicht informiert.

Bei den Forschern handelt es sich um Professor Peter Doshi von der «University of Maryland of Pharmacy» in Baltimore und Professor Peter C. Gøtzsche sowie Lars Jørgensen vom Nordischen Cochrane Center.

Sie ziehen im BMJ folgende Zwischenbilanz bezüglich Daten zur HPV-Impfung:

1. Die Zulassungsbehörden [darunter die Swissmedic] hatten vor ihren Entscheiden darauf verzichtet, relevante Studienberichte der Impfhersteller GKS und Merck zu verlangen;

2. Trotz dreijähriger Bemühungen stellten die Impfhersteller nur die Hälfte der von den Forschern als relevant betrachteten Studien-Berichte zur Verfügung. Das verunmöglicht das Erstellen einer systematischen Übersicht.
3. Unter den zur Verfügung gestellten Studien-Berichten waren etliche unvollständig oder teilweise schwarz abgedeckt (siehe Abbildung).

Berichte von seltenen, aber schweren Nebenwirkungen

Zur Zeit sind drei HPV-Impfstoffe auf dem Markt: Cervarix von GSK und Gardasil sowie Gardasil 9 von Merck. Schon vor 2010 tauchten Vermutungen auf, die HPV-Impfung könne in seltenen Fällen zu schweren Nervenerkrankungen führen, nämlich zum «komplexen regionalen Schmerzsyndrom» («complex regional pain syndrome» CRPS) und zum «posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom («postural orthostatic tachycardia Syndrome» POTS).

Doch im Jahr 2015 gab die EU-Zulassungsbehörde EMA Entwarnung. Andere Studien hätten keinen Zusammenhang mit der HPV-Impfung ergeben.

Allerdings, wenden die drei Forscher Doshi, Jørgensen und Gøtzsche ein, habe sich die EMA auf Auswertungen der Pharmafirmen abgestützt. Auch andere Studien hätten fast nur publizierte Studien als Quelle benutzt, nicht aber die nicht publizierten und das dahinter liegenden Datenmaterial.

Grosse Datenlücken

Konkret:

  • Von allen bis zu Ende geführten (und nicht vorzeitig abgebrochenen) HPV-Studien wurde ein Drittel gar nicht veröffentlicht.
  • Wenn man – wie meistens – nur die veröffentlichten Studien auswertet, verpasst man mehr als die Hälfte aller gemeldeten schweren unerwünschten Nebenwirkungen. Das deckte eine Studie über zehn Medikamente auf, welche die Fachzeitschrift «PLOS Medicine» im Jahr 2016 veröffentlichte. In der Psychiatrie wurde sogar die Hälfte aller Todesfälle und Suizide übersehen, weil man sich lediglich auf die publizierten Studien abstützte (Quelle BMI 2014).

Aus diesem Grund müssen auch nicht veröffentlichte, abgeschlossene Studien ausgewertet werden. Ebenso wichtig sei das Auswerten der ausführlichen Studien-Berichte, und nicht nur der veröffentlichten Resultate. Im Fall von HPV-Impfstoffen umfasste beispielsweise eine der veröffentlichten Studien lediglich 14 Seiten, der dazu gehörende Studienbericht aber über 7000 Seiten. Trotzdem stützen sich Übersichtsstudien meistens nur auf die veröffentlichten Teile der Studien.

Das gilt auch für die Beurteilung der WHO, nach der die HPV-Impfung sehr sicher ist. Das Bundesamt für Gesundheit BAG stützt sich auf die WHO.

Zu frühe HPV-Entwarnung

Für ihre Entwarnung an die Adresse der EMA und der WHO nutzten die Pharmafirmen nur die Hälfte der HPV-Studien, die sich mit den schweren Nebenwirkungen befassten. Und sie beschränkten sich auf die veröffentlichten Studien.

Die drei Forscher Doshi, Jørgensen und Gøtzsche sind überzeugt, dass eine Auswertung aller relevanten – auch der nicht veröffentlichten – Studienberichte die Frage abschliessend beantworten könnte, ob die HPV-Impfungen in seltenen Fällen zu schweren Nervenkrankheiten führen oder nicht. Betroffene, welche diesen Verdacht hegen, wären für eine gründliche Abklärung dankbar.

Zu diesem Zweck wollten die Forscher in den Studienberichten insbesondere die genauen Daten zu den aufgetretenen, vermuteten Krankheits-Fällen analysieren.

    Doch trotz grosser Bemühungen seit 2014 verweigerten die Pharmakonzerne GSK und Merck den umfassenden Zugang zu den gewünschten Daten.

Das lange, unbefriedigende Hin und Her beschreiben die Autoren in ihrer Analyse für das BMJ.

Mit Nachdruck verlangen sie,

  • dass Pharmafirmen auf Verlangen von Forschern alle gewünschten Daten ohne Einschwärzungen offenlegen, und
  • dass die Zulassungsbehörden für ihre Entscheide auch die unveröffentlichten Studien berücksichtigen.

Ein Hoffnungsschimmer am Horizont: Der EU-Gerichtshof hat im Februar 2018 entschieden, dass die Studienberichte der Pharmakonzerne nicht unter das «Geschäftsgeheimnis» fallen.

Pap-Abstrich und HPV-Test

Wer regelmässig einen Pap-Abstrich machen lässt, ist weitgehend vor Gebärmutterhalskrebs geschützt. Bei regelmässigem Pap-Abstrich stirbt weniger als 1 von 1000 Frauen im Laufe ihres Lebens an Gebärmutterhalskrebs – mit oder ohne Impfung. Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWiG.
Anstelle des Pap-Abstrichs kommt jetzt ein HPV-Test auf den Markt. Der Gynäkologe entnimmt aus dem Gebärmutterhals einige Zellen und schickt sie in ein Labor, das genetisches Material von HP-Viren aufspürt. Dieser HPV-Test führt zu noch viel mehr falschen Verdachtsfällen als der Pap-Abstrich. Laut Schätzungen käme es zum Dreifachen an Nachuntersuchungen, meistens mit entwarnendem Ausgang. Einziger Vorteil gegenüber dem Pap-Test: Ergibt der HPV-Test keinen Verdacht, muss er nur alle fünf Jahre wiederholt werden. Der Pap-Test dagegen alle drei Jahre.

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Themenbezogene Interessen (-bindung) der Autorin/des Autors

Keine

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BMJ HPV Goetzsche

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Eine Meinung

Vor 12 Jahren erfuhr ich von einem Kollegen, welcher bei der SWISSMEDIC gearbeitet hatte, dass Studien vorlagen, welche zwar selten, aber doch nachweislich autoimmune Reaktionen nach HPV Impfungen dokumentierten, welche zu dauerhaften Gelenksschmerzen, ähnlich wie eine chron. Polyarthitis führten.
Gemäss seinen Informationen wurden diese Fälle nicht publiziert. Ich bereue, dass ich dieser Meldung nicht nachgegangen bin.
J.Schiltknecht, Dr. med., früherer Allgemeinarzt
Jacques Schiltknecht, am 19. November 2018 um 17:46 Uhr

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