Pradaxa-Opfer: Blut zu stark verdünnt – kein Gegenmittel vorhanden © ard
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Blutverdünner: Jetzt informiert der Tages-Anzeiger

Red. / 30. Aug 2014 - Infosperber hatte kritisiert, dass Schweizer Medien über geheime Konzernpapiere und Risiken von Pradaxa nicht informieren.

upg. Den Blutverdünner «Pradaxa» müssen die Schweizer Krankenkassen gemäss Santésuisse zu einem Preis vergüten, der mindestens achtmal höher ist als der Preis der bisher verbreiteten «Marcoumar» und «Sintrom». Trotzdem ist Pradaxa seit Mitte 2012 zum Verkaufsschlager des Pharmakonzerns «Boehringer Ingelheim» geworden.

Unter dem Titel «Patienten klagen an: Ist der Blutverdünner Pradaxa riskanter als versprochen?» hatte das ARD-Magazin «Kontraste» am 20. März 2014 ein Dossier mit vertraulichen Dokumenten des Pharmakonzerns veröffentlicht, über das Infosperber am 30. April berichtete, weil Schweizer Medien die Öffentlichkeit nicht darüber informiert hatten.

Als einzige Zeitung hat dies der «Tages-Anzeiger/Bund» am 27. August 2014 nachgeholt, die Sendung «Kontraste» und aus den internen Papieren zitiert. Dies unter dem Titel «Blutverdünner soll für schwere Blutungen verantwortlich sein – Hat die Pharmafirma Boehringer Ingelheim Informationen verschwiegen?».

Am 23. Juli 2014 berichtete das «British Medical Journal» unter dem Titel «Dabigatran (=Pradaxa): how the drug company withheld important analyses» und kommt zum Schluss, dass der Pharmakonzern den Beweis schuldig sei, dass regelmässige Bluttests nicht nötig seien und Komplikationen nicht verhindern würden. Boeringer Ingelheim propagiert Pradaxa mit dem Argument, dass es keine Bluttests brauche. Wegen dieses «Vorteils» im Vergleich zu «Marcoumar» oder «Sintrom» gewähren die Behörden Pradaxa einen so hohen Preis.

Wolfgang Becker-Brüser, Chefredaktor des unabhängigen «Arznei-Telegramms», empfiehlt Ärzten schon länger dringend, Pradaxa nur noch denjenigen Patientinnen und Patienten zu verschreiben, welche die andern Blutverdünner nicht vertragen.* Trotzdem ist das teure neue Pradaxa seit Mitte 2012 zum Verkaufsschlager des Pharmakonzerns «Boehringer Ingelheim» geworden.

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HIER NOCHMALS AUS DEM «KONTRASTE»-BERICHT DER ARD

Die Werbung klingt gut – kein lästiges Testen mehr wie beim altbewährten Blutverdünner Marcoumar. Das verspricht der Pharmakonzern «Boehringer Ingelheim» beim Medikament Pradaxa. Neue Medikamente wecken oft viele Hoffnungen, bergen aber auch neue Risiken. Pradaxa steht wegen vieler schwerer und tödlicher Blutungen unter Verdacht. In den USA laufen mehr als 2000 Klagen gegen den Pharmakonzern. Die Kläger vermuten aufgrund interner Dokumente, der Konzern könnte Profitinteressen über die Sicherheit der Patienten gestellt haben. Jedenfalls gibt es beunruhigende Hinweise. Über 100 Menschen, die Pradaxa genommen haben, sind in Deutschland seit 2012 an schweren Blutungen verstorben. Es besteht der Verdacht, dass ihr Tod mit Pradaxa zusammenhängt. In den USA und Frankreich schlägt das Thema bereits hohe Wellen.

«Kontraste» trifft Nathalie Dallard in Südfrankreich. Sie denkt oft an ihre Mutter, die noch so fit war und mitten im Leben stand: Bis zu dem Tag – als sie wegen blutender Hämorrhoiden ins Krankenhaus gebracht wurde. Keine grosse Sache, dachte Nathalie, aber dann sah sie ihre Mutter in der Notaufnahme.

Nathalie Dallard, betroffene Angehörige: «Meine Mutter lag inmitten einer riesigen Blutlache. Es ging alles sehr schnell. Egal, was der Notarzt versuchte, es half nichts, ihr Blut war viel zu stark verdünnt. Er sagte, er könne nichts machen, es gebe kein Gegenmittel für dieses Medikament

Ihre Mutter verblutete innerhalb von zwei Stunden – an eigentlich harmlosen Hämorrhoiden. Ursache war anscheinend das Medikament Pradaxa, ein Blutverdünner. Ihre Mutter nahm es, um einem Schlaganfall vorzubeugen. Aber das neue Mittel wirkte bei ihr viel zu stark.

Pradaxa gehört zu den neuen Gerinnungshemmern, die gross auf dem Markt beworben werden.

Das erlebt auch der Bremer Hausarzt Matthias Wiesner. Wenn Patienten aus den Kliniken kommen, nehmen sie meist schon einen der neuen Blutverdünner. Wiesner setzt dagegen auf das alt bewährte Marcoumar.

Aber das heisst: Die Patienten müssen regelmässig, alle paar Wochen zum Gerinnungstest, um zu kontrollieren, ob sie gut eingestellt sind. Wenn das Blut zu stark gerinnt, droht ein Schlaganfall. Gerinnt es zu schwach, kann es zu Blutungen kommen. Die Dosis von Marcoumar wird individuell immer angepasst.

Pradaxa dagegen erspare das ständige Messen. Die Patienten hätten den Kopf frei für das Leben – so der Werbeslogan. Es gibt auch nur zwei Dosierungen – für alle Patienten. Gegenüber Ärzten wirbt der Pharmakonzern mit folgendem Versprechen:

Boehringer-Video: «Bei Pradaxa ist es nicht erforderlich, die Blutgerinnung regelmässig zu prüfen. Es ist auch nicht erforderlich, die Dosis immer wieder anzupassen

Hausarzt Matthias Wiesner ist trotzdem skeptisch, ob Pradaxa wirklich so sicher zu handhaben ist.

Matthias Wiesner, Facharzt für Allgemeinmedizin: «Ich weiss nicht, was die neuen Blutverdünner wirklich machen. Das weiss ich nicht. Ich weiss nicht, wie gut die Einstellung ist. Ich habe keine Möglichkeit zu kontrollieren, ob ich es richtig eingestellt habe, ob es bei diesem Patienten individuell gut klappt. Das kann ich nicht sehen

Die Zweifel sind berechtigt: Denn in den USA laufen Tausende Klagen gegen «Boehringer Ingelheim» wegen schwerer und teils tödlicher Blutungen unter Pradaxa.

Bereits vor dem Prozess veröffentlichte jetzt dieses amerikanische Gericht interne Dokumente und E-Mails aus dem Hause Boehringer. Sie geben einen erschreckenden Einblick.

Es beginnt mit der Arbeit eines Forschers aus dem eigenen Konzern. Er wertet die Zulassungsstudie für Pradaxa neu aus und findet heraus: Es gibt Patienten, bei denen das Medikament doch nicht optimal wirkt. Für sie bedeutet das ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall oder eine schwere Blutung. Der Forscher kommt zum Schluss: Es wäre erforderlich, Patienten zu testen, um festzustellen, bei wem Pradaxa nicht richtig funktioniert.

In der Boehringer Zentrale löst diese Analyse und ihr Ergebnis viel Unruhe aus. Man weiss um die Brisanz.

Der medizinische Teamleiter und Berater für das Marketing schreibt 2011 in einer Mail: «... Ich bin nicht glücklich mit der Schlussfolgerung … Könntest Du von den Anwälten prüfen lassen, ob es für Boehringer Probleme gibt, wenn das veröffentlicht wird

Auch an den Direktor von Boehringer in den USA geht eine warnende Mail: «Das wäre kein Einmaltest und könnte in einer komplizierten Botschaft enden (regelmässige Kontrolle notwendig) und das bedeutet ein geringeres Nutzenversprechen…»

Aus der Abteilung für Medical Affairs hinterfragt ein Mitarbeiter den Zweck der ganzen Studie Die Veröffentlichung wird uns mehr schaden als nützen – auf dem Markt, aber vor allem schadet sie uns in den Diskussionen mit den Zulassungsbehörden. Kann das nicht verhindert werden?»

Der Forscher von Boehringer soll offenbar sein Manuskript ändern. Vor allem die Forderung nach Tests bei allen Patienten missfällt im Konzern.

Der medizinische Teamleiter hat aber schon eine Idee, wie man vorgeht. Er schreibt: «...das Heikle ist, dass wir die Aussagen geschickt verpacken müssen. T... will sich darum kümmern … Es wäre der letzte Versuch, Paul (den Forscher) zu überzeugen und in eine Boehringer genehme Richtung zu lenken

Das Manuskript der Studie wird zwei Jahre hin- und her gewendet. Mittlerweile ist es 2013.

Die Projektmanagerin von Pradaxa mischt sich ein und sieht verärgert die bisherige Pradaxa-Strategie in Gefahr: «Das wird es extrem schwer machen, gegenüber den Gesundheitsbehörden zu verteidigen, dass keine Kontrollen notwendig wären und es unterläuft unsere Bemühungen mit den anderen neuen Gerinnungshemmern zu konkurrieren.»

Erst vor wenigen Wochen wurde die Studie veröffentlicht. Aber anscheinend wurden Textpassagen ausgelassen. «Kontraste» bittet den renommierten Pharmakologen Professor Bernd Mühlbauer, die Ursprungsfassung der Studie und die veröffentlichte Version zu vergleichen.

Professor Bernd Mühlbauer, Institut für Pharmakologie, Klinikum Bremen-Mitte: «Es fällt schon auf, dass in der veröffentlichten Version einige Forderungen des unveröffentlichten Manuskripts nicht mehr vorkommen. Der Autor der unveröffentlichten Version sagt ganz klar, dass alle Patienten einer Blutspiegelkontrolle unterzogen werden sollten, um diejenigen zu identifizieren, die einer erhöhten Gefährdung unterliegen. Davon ist dann in der publizierten Version keine Rede mehr

Es gibt aber ein gravierendes Problem: So einfach wie bei Marcoumar die Gerinnungswerte zu testen – das geht bei den neuen Mitteln wie Pradaxa nicht. Es steht kein Routinetest zur Verfügung. Warum nicht, auch das enthüllt eine interne E-Mail aus der Entwicklungsabteilung vom Boehringer Konzern.

So schreibt ein Mitarbeiter schon 2010: «Dieser Test könnte bei uns entwickelt werden – aber vor zwei Jahren gab es die bewusste Entscheidung, dies nicht zu tun. Weil es unserem Werbeversprechen ,keine Kontrolle notwendig‘ widerspricht

Professor Bernd Mühlbauer, Institut für Pharmakologie, Klinikum Bremen-Mitte: «Meine persönliche Einschätzung ist, dass das ein unverantwortliches Handeln ist; ich denke dass zugunsten der Rettung der Marketingstrategie ganz klar ein erhöhtes Risiko für Patienten eingegangen wurde, und wir können nicht wissen, wie es besser gelaufen wäre, wenn man diese Messungen gemacht hätte frühzeitig, aber man hätte mindestens diese Gefahr an die Ärzte dieser Welt kommunizieren müssen

Nicht nur, dass es keinen Test gibt. Es existiert auch kein spezifisches Gegenmittel bei den neuen Gerinnungshemmern wie Pradaxa, um lebensgefährliche Blutungen zu stoppen. Im Gegensatz zu den alten Blutverdünnern.

Trotz all dem Wissen des Konzerns läuft die zweifelhafte Werbung weiter. Boehringer Ingelheim stand für ein Interview vor der Kamera nicht zur Verfügung. Zu den enthüllten Dokumenten heisst es: Es sei nur ein kleiner Ausschnitt eines Meinungsaustausches gewesen. Und: Der Konzern habe nie kommerzielle Erwägungen über Patientensicherheit gestellt.

Richter David Herndon hat die brisanten Dokumente in den USA veröffentlicht. Er bearbeitet über 2000 Klagen gegen Boehringer, darunter sind auch Todesfälle. Bereits vor dem Prozess hat er ein hohes Bussgeld gegen den Konzern verhängt, denn dieser hätte noch viel mehr offenlegen müssen.

David Herndon, Vorsitzender Richter, Gericht Illinois: «Für mich ist klar, dass die Kläger behindert wurden, ihre Fälle zu beweisen, weil die Firma Dokumente und Aufzeichnungen vernichtet und nicht so aufbewahrt hat, wie es sein sollte. Sie existieren einfach nicht mehr. Aber nicht die Firma kann darüber bestimmen, ob sie Dokumente zurückhält oder aufbewahrt

Auch Nathalie Dallard hat den Pharmariesen angezeigt. Das sei sie ihrer Mutter schuldig, sagt sie. Was jetzt noch über Pradaxa ans Tageslicht gekommen ist, kann sie nicht fassen.

Nathalie Dallard, betroffene Angehörige: «Ich kann nichts anderes als Wut empfinden. Ich bin traurig, ja, aber vor allem wütend, weil meine Mutter diesen Tod nicht verdient hat, und sie ist auch nicht die Einzige. Wir sind der Firma doch völlig egal. Denen geht es nur ums Geld, das sie mit uns verdienen. Das zählt, sonst nichts.»

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Die Schweizer Zulassungsstelle Swissmedic erklärte gegenüber dem «Tages-Anzeiger, sie empfehle bei Einnahme von Pradaxa weiterhin keine Bluttests und keine Laborkontrollen. Die Swissmedic habe jedoch von der Firma eine «aktualisierte Dokumentation» verlangt.

[Andreas Keusch, ehemaliger Pharma-Mitarbeiter, schrieb den Medien: «Normalerweise können durch Blutgerinner verursachte Blutungen über ein Gegenmittel (Antidot) gestoppt werden. Weshalb überprüft man dann die Behandlungen nach Marktzulassung eines solchen Präparates nicht unter strengen Auflagen, wenn noch kein Antidot zur Verfügung steht?! Dies könnte man problemlos in einer Limitatio zum Schutze der Patienten auferlegen!

Aber nein, ein solcher Hinweis würde die Marketingbestrebungen wohl nur behindern. So kann man nämlich nie und nimmer zum Marktleader werden! Auch die Swissmedic hat auf eine Limitatio verzichtet! Man vertraut offenbar auf die Meldepflicht seitens der Ärzte bei Blutungen unter Pradaxa zur Wahrung der Pharmakovigilanz (der laufenden Überwachung) seitens Swissmedic. Aber welcher Arzt nimmt schon freiwillig die Mühe auf sich, wenn es ein Class-Labelling Problem darstellt?!

Ist Swissmedic gar an einem grossen Umsatz von Pradaxa interessiert, weil dies über die Verkaufsgebühren die Swissmedic mitfinanziert?»]

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*HINWEIS: Patienten, die das Medikament Pradaxa einnehmen, sollen es auf keinen Fall eigenmächtig absetzen. Halten Sie in diesem Fall unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

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Themenbezogene Interessen (-bindung) der Autorin/des Autors

Keine

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Eine Meinung

Da haben Sie recht, Herr Keusch. Nur hatte Saldo über die internen Papiere des Pharmakonzerns noch nicht berichtet, aber auf das Problem aufmerksam gemacht. Im ersten Infosperber-Artikel über Pradaxa hatte ich Saldo zitiert.
Urs P. Gasche, am 30. August 2014 um 17:33 Uhr

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