Sonntags-Zeitung: Die Aufsichtsbehörde ist an den Umsätzen der beaufsichtigten Firmen beteiligt. © tamedia

Sonntags-Zeitung: Die Aufsichtsbehörde ist an den Umsätzen der beaufsichtigten Firmen beteiligt.

Für Swissmedic haben Pharma-Interessen Vorrang

Urs P. Gasche / 03. Mrz 2016 - Das Bundesverwaltungsgericht bestätigt: Trotz «klar überwiegendem öffentlichen Interesse» verweigerte Swissmedic eine Auskunft.

Als Redaktor von Infosperber hatte ich vor mehr als zwei Jahren von der Medikamenten-Zulassungsbehörde Swissmedic um Einsicht in einen Zulassungsentscheid ersucht. Doch Swissmedic verweigerte Dokumente mit dem Argument, es seien die «privaten Interessen» der involvierten Pharma-Experten zu schützen.

Damit setzte sich Swissmedic über das Öffentlichkeitsgesetz und die Rechtsprechung dazu hinweg. Eine Abwägung mit einem allenfalls überwiegenden öffentlichen Interesse nahm Swissmedic nicht vor. Dies folgt aus einem entsprechenden Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 22. Februar 2016, bei dem ich als Redaktor von Infosperber Beschwerde gegen die Swissmedic-Verweigerung eingereicht hatte.

Die zahlenden Kunden der vom Parlament eingerichteten Swissmedic sind die Pharmafirmen. An deren Umsätzen ist die Swissmedic sogar mit «Verkaufsabgaben» beteiligt. So wollten es die wirtschaftsfreundlichen bürgerlichen Parteien im Parlament, die sich alle von der Pharmabranche sponsern lassen. Die Swissmedic selber hatte gegenüber der Sonntags-Zeitung das Finanzierungssystem verteidigt: «Dieses hat sich seit Jahrzehnten bewährt, und es gab nie Anhaltspunkte dafür, dass dadurch die Unabhängigkeit der Heilmittelkontrollbehörden beeinflusst worden wäre.» Als PR-Spruch verbreitet Swissmedic: «Die Unabhängigkeit gegenüber der Heilmittelindustrie ist für uns oberstes Gebot.»

Der konkrete Fall

Beim oben erwähnten Zulassungsentscheid der Swissmedic geht es um eine sehr seltene Krebserkrankung meistens in den Lymphknoten (T-Zell-Lymphom) mit schlechter Überlebensprognose. Pro Jahr sollen in der Schweiz rund hundert Personen daran erkranken. Der Krebs breitet sich rasch aus, weshalb in der Regel sofort eine Chemotherapie und eine Bestrahlung empfohlen wird. Oft kommt es noch zu einer Transplantation von Stammzellen.

Pharmakonzerne entwickeln immer häufiger extrem teure «Medikamente der letzten Hoffnung», die nach erfolglosem Einsatz von Chemotherapie und/oder Bestrahlung das Leben noch um einige Wochen oder Monaten verlängern sollen.

Ein solches Medikament sollte die Infusionslösung Folotyn sein. Swissmedic hatte sie im Jahr 2013 zugelassen für Erwachsene, die an einem T-Zell-Lymphom leiden und bei denen Chemotherapie und/oder Bestrahlung keine Wirkung mehr zeigen.

Keinerlei Nutzen nachgewiesen

Swissmedic räumte im Zulassungsentscheid zwar selber ein, dass es keinen Nachweis dafür gibt, dass Folotyn das Fortschreiten des Tumors bremst, geschweige denn das Leben der PatientInnen verlängert. Trotzdem hat Swissmedic Folotyn bewilligt. Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat die Zulassung von Fotolyn verweigert.

Das Bundesamt für Gesundheit hat Folotyn zwar nicht auf die Liste der kassenpflichtigen Medikamente gesetzt, doch die Kassen müssen es trotzdem als Medikament für seltene Krankheiten vergüten. Für eine Kur von acht Infusionen für eine Person verlangt die Herstellerin 77'000 Franken.

Experten, die am Swissmedic-Entscheid beteiligt waren

Den Zulassungsentscheid selber vom 8. Oktober 2013 sowie einige andere Dokumente hatte die Swissmedic zur Verfügung gestellt, doch verweigerte sie Informationen über drei beteiligte Experten, welche die wissenschaftlichen Unterlagen im Auftrag der Herstellerfirma beurteilt hatten.

Swissmedic argumentierte, dass es sich bei den drei Experten um Beauftragte der Pharmafirma oder sogar um deren Angestellte handelt. Ein Einfluss dieser Experten auf den Entscheid der Zulassung der Swissmedic sei «ausgeschlossen». Denn Swissmedic würde die eingereichten Unterlagen mit ihren eigenen Experten prüfen.

Der Eidgenössische Öffentlichkeitsbeauftragte Hanspeter Thür hielt die Argumentation der Swissmedic für fadenscheinig und empfahl der Swissmedic am 17. März 2015 in einem von mir beantragten Schlichtungsverfahren, angesichts eines «überwiegenden öffentlichen Interesses» die Namen und beruflichen Lebensläufe der Firmenexperten offen zu legen.

Doch Swissmedic akzeptierte die Schlichtung nicht und verweigerte diese Auskünfte. Deshalb blieb mir nichts anderes übrig, als Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht einzureichen.

Beim Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht beteiligte sich dann auch die betroffene Pharmafirma Mundipharma und liess sich durch die Anwältin Ursula Eggenberger Stöckli von der Anwaltskanzlei «Bratschi Wiederkehr & Buob» vertreten. Diese verstieg sich zur Behauptung, «dass die Beurteilung von Studien durch Firmenexperten die öffentliche Gesundheit nicht gefährdet und deshalb kein öffentliches Interesse an der Offenlegung ihrer Angaben besteht». Ausserdem sei das «Geschäftsgeheimnis» von Mundipharma betroffen. Eggenberger blieb allerdings den notwendigen Nachweis schuldig, dass die Veröffentlichung der Expertennamen den Wettbewerb unter den Pharmafirmen beeinflussen könnte.

Der Einfluss von Firmenexperten

In meiner Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht wies ich darauf hin, dass die Firmenexperten sehr wohl einen Einfluss auf die Beurteilung der Swissmedic hätten. Selbst Mundipharma habe eingeräumt, dass die Berichte ihrer Experten «in die Beurteilung einfliessen».

Das Beispiel Tamiflu habe bewiesen, dass die eigenen Experten der Swissmedic auf die Meinungen der von der Firma beauftragten Experten manchmal sogar angewiesen sind. Swissmedic musste damals zugestehen, dass sie bei ihrem Zulassungs-Entscheid etliche Studien der Antragsstellerin zum behaupteten Nutzen von Tamiflu gar nicht zur Verfügung hatte (wie andere Zulassungsbehörden auch nicht). Die eigenen Experten konnten diese Studien deshalb nicht selber beurteilen, sondern mussten sich auf die Stellungnahmen der von der Firma beauftragten Experten stützen. (Siehe vollständigen Briefwechsel des British Medical Journals BMJ mit Roche.)

Swissmedic gibt nicht bekannt, bei welchen andern Zulassungen sie ebenfalls keinen Zugang zum vollständigen Studiendossier hatte. Wenn dies bei Tamiflu mit Milliardenumsätzen der Fall war, ist zu vermuten, dass dies bei weniger bedeutenden Medikamenten ebenfalls vorkommt.

In meiner Beschwerde machte ich weiter geltend, dass es durchaus möglich und wahrscheinlich sei, dass die von der Firma beauftragten Experten auch für ausländische Zulassungsbehörden oder als unabhängige Gutachter für Schweizer und ausländische Gerichte tätig sind. Die Kenntnis möglicher Interessenkonflikte sei in diesen Fällen von eminent öffentlichem Interesse.

Häufig würden diese Experten auch von Fernsehen, Radio und Zeitungen zu Fragen der Medikamentensicherheit befragt. Es sei von öffentlichem Interesse, dass die Medien allfällige Interessenkonflikte transparent machen können. Dies sei aber nur möglich, wenn deren Tätigkeiten im thematisierten Bereich bekannt sind.

Wer beruflich als Experte oder Sachverständiger tätig ist und Einschätzungen als Grundlage für staatliche Entscheide zur öffentlichen Gesundheit abgibt – so führte ich weiter aus – müsse in Kauf nehmen, dass diese Tätigkeit und der berufliche Lebenslauf bekannt werden.

Das Veröffentlichen der beruflichen Verbindung zur Pharmafirma und des rein beruflichen Lebenslaufs tangiere die Privatsphäre und damit die Persönlichkeitsrechte nur marginal. Das öffentliche Interesse überwiege ganz klar.

Bundesverwaltungsgericht folgt den Argumenten des Infosperber-Redaktors

Das Bundesverwaltungsgericht urteilte am 22. Februar 2016, dass die Namen und beruflichen Lebensläufe der drei von Mundipharma bezahlten Experten kein «Geschäftsgeheimnis» sei, aus dessen Bekanntgabe ein Konkurrent Vorteile ziehen könne. Es sei vielmehr von öffentlichem Interesse, die Identität dieser Experten zu kennen, weil sie gemäss europäischen Normen für die Zulassung von Medikamenten eine «anspruchsvolle und wichtige Funktion» erfüllten. In ihren Berichten müssten sie «auf den Punkt bringen, wieso das Arzneimittel trotz allfälliger kritischer Aspekte qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist». Diese Funktion «erscheint, allein schon aufgrund des sehr grossen Umfangs eines Zulassungsdossiers – im vorliegenden Fall umfasst dieses offenbar mehr als 92 Ordner –, als anspruchsvoll».

Die Argumente von Swissmedic würden «nicht überzeugen». Dass die Experten auf die Zulassung «keinen Einfluss haben», wie Swissmedic behauptete, «widerspricht nicht nur der allgemeinen Lebenserfahrung; es ist vielmehr auch nicht zu vereinbaren mit dem Umstand, dass solche Berichte überhaupt einzureichen sind und deren Verfasser das Vorhandensein ausreichender Qualifikationen mit Lebensläufen belegen müssen.»

Die Funktion dieser Firmenexperten diene einer sicheren Zulassung von Medikamenten. Deshalb bestehe ein öffentliches Interesse «hinsichtlich nicht nur des Namens und Vornamens des Firmenexperten, sondern (mindestens) auch hinsichtlich ihres Arbeitgebers, ihrer aktuellen Position und ihres akademischen Titels».

Fazit des Bundesverwaltungsgerichts: «Die Offenlegung dieser Angaben ermöglicht es der Öffentlichkeit bzw. den diese informierenden Medien, zu überprüfen, ob die Firmenexperten über die erforderlichen Qualifikationen verfügen,...und allfällige Interessenverbindungen unter den verschiedenen Akteuren im Zulassungsverfahren festzustellen und sichtbar zu machen und damit eine vollständigere Transparenz in diesem Bereich zu schaffen.

Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig. Swissmedic hat dreissig Tage Zeit, um das Bundesgericht anzurufen.

  • Hier zum vollständigen Urteil des Bundesverwaltungsgerichts

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Kein Einzelfall

Nicht nur in diesem Fall gab Swissmedic Interessen von Pharmafirmen Vorrang vor dem öffentlichen Interesse, obwohl es bei Medikamenten um gesundheitlichen Nutzen und gesundheitliche Schäden geht und nicht bloss um finanzielle Vor- oder Nachteile.

  • Swissmedic büsst ab und zu einzelne Pharmafirmen wegen Verstössen gegen das Werbeverbot, wegen Werbung für nicht zugelassene Anwendungen oder wegen unzulässiger Rabatte. Doch die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde weigerte sich, die Namen der Verurteilten bekannt zu geben. Die Zeitschrift «saldo» kommentierte: «Das Amt gewichtet den Ruf der Firmen höher als das Interesse von Patienten und Krankenkassen, sich vor Tricksereien zu schützen.»
  • Die hormonaktiven DEP-Phthalate (Diethylphthalat) nehmen Schwangere und Stillende in der Schweiz ein, ohne es zu wissen, weil die Swissmedic die Liste der Medikamente mit DEP-Phthalaten nicht bekannt gibt: «Nicht deklarationspflichtige Hilfsstoffe unterstehen dem Firmengeheimnis und dürfen unter der geltenden Gesetzgebung von Swissmedic nicht veröffentlicht werden.» Diese äusserst firmenfreundliche Auslegung des Gesetzes hatte Infosperber kritisiert. Denn das geltende Heilmittelgesetz hält in Artikel 62 fest: «Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.»

Themenbezogene Interessen (-bindung) der Autorin/des Autors

Der Autor als Redaktor von Infosperber hatte am 25. Januar 2014 das Einsichtsgesuch bei der Swissmedic selber eingereicht, nach teilweise abschlägigem Bescheid einen Schlichtungsantrag beim Eidgenössischen Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) gestellt und schliesslich Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erhoben. Mit dem am 3. März 2016 veröffentlichten Entscheid vom 22. Februar 2016 gab das Gericht dem Begehren von Infosperber statt. Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig. Swissmedic kann es ans Bundesgericht weiterziehen.

Weiterführende Informationen

«Die Swissmedic behandelt die Bevölkerung als unmündig», Infosperber 24.1.2014
Urteil Bundesverwaltungsgericht vom 22.2.2016

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8 Meinungen

Gratuliere für diesen Teil-Erfolg und danke für diese Arbeit! Auch ich habe schon die Erfahrung gemacht, wie schwierig es ist, Informationen wie z.b. übersichtliche und umfassende Statistiken zu Todesfällen und/oder Nebenwirkungen bei bestimmten Medikamenten zu erhalten. Obwohl diese systematisch erhoben werden und auch leicht abzurufen sind/wären. (Wieso das BAG, resp. das Bundesamt für Statistik solche Zahlen nicht hat und herausgibt ist schleierhaft, Zahlen zu anderen Todesursachen werden ja auch bekannt gegeben. Und Medikamententote gibt es sehr viele, die nicht gemeldeten nicht mitgezählt. Die selbe Schwierigkeit gilt nach Angaben von unabhängigen Forschergruppen auch beim Zugang zu Daten von klinischen Studien. Entweder werden sehr hohe Gebühren verlangt oder Infos im Namen des Arztgeheimnisses verweigert, obwohl ausgeklügelte Datenprogramme mit Filtern zum Schutz von heiklen Daten existieren. Umgekehrt haben Pharmafirmen aber vollen Zugriff auf Datenbanken (siehe auch angemeldete Datensammlungen beim EDÖB) mit sehr detaillierten Angaben, auch sehr persönlichen wie Lebensform etc., zu einzelnen Patienten.
Eliane Schneider, am 03. März 2016 um 12:34 Uhr
Lieber Herr Gasche, als Mitglied der EAK, welche das BAG bei der Erstellung der SL berät, ist das für Sie noch ein Problem?!

Ist die EAK nicht auch nur eine weitere nutzlose ‚Alibischutzabteilung’ des EDI's für die Pharma?! Auf welchem Niveau, resp. auf welchen Ihnen zur Verfügung stehenden Unterlagen beruhen die EAK-Empfehlungen?!

Denn wenn man die Arbeit als EAK-Mitglied seriös betreiben will, gehört diese Information – Kenntnis der Gutachten inkl. Angaben zu Experten & deren Interessenskonflikten – zur absoluten Notwendigkeit, objektiv im Interesse der Versicherten & Patienten der OKP entscheiden zu können!

Wenn ein SL-Aufnahmegesuch existierte, dann hätte auch die EAK darüber beraten müssen! Kennen Sie im Prinzip die Expertennamen, sind als EAK Mitglied aber an Geheimhaltung gebunden und versuchen über diesen Weg die Namen gegenüber der Öffentlichkeit bekannt geben zu können? Wenn ja, wäre das BAG sowie EAK als Vertreter der Interessen der OKP nicht mehr tragbar! Ausser es existierte kein SL-Aufnahmegesuch, weil das BAG über den Trick der Vergütung ‚seltener Krankheiten’ im wirtschaftl. Int. des Herstellers so einfach die Interessen der OKP umgehen konnte! Ansonsten sehe ich nicht ein, weshalb im Int. der Versicherten die EAK die Expertennamen nicht preisgibt. Als ehemaliger Medical Director eines Pharmaunternehmens kenne ich die mafiösen Strukturen dieser Brache mit deren interessenskonfliktbehafteten Experten bestens. Ein Schelm, der Böses dabei denkt ...
Andreas Keusch, am 03. März 2016 um 12:57 Uhr
Seit Ende 2015 bin ich nicht mehr Mitglied der Eidgenössischen Arzneimittelkommission. Diese muss sich bei der Wirksamkeit von Arzneimitteln weitgehend auf die Swissmedic verlassen und prüft die Wirksamkeit («mehr Nutzen als Schaden») nicht ein zweites Mal. So wollte es der Gesetzgeber. Die EAK gibt in aller Regel nur Empfehlungen zur Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit ab.
Urs P. Gasche, am 03. März 2016 um 14:21 Uhr
Zweckmässigkeit bedeutet stets Abklärung des medizinischen Zusatznutzens zu den bereits bestehenden Therapieoptionen. Das BAG und BR Berset mussten über das Gerichsturteil 9C_417/2015 ja endlich 'klein beigeben'. Die Beurteilung der Zweckmässigkeit führt somit stets zur Re-Evaluation der Wirksamkeit. Man kann und darf dies zur Erhebung der medizinischen Effizienz als Grundlage zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit deshalb nicht voneinander trennen!

Das ist deshalb als bewusst systemtypischer Fehler von Parlament und Bundesrat anzusehen, um die wirtschaftlichen Interessen der Pharmaindustrie besser durchsetzen zu können. Nicht umsonst besitzt nur die Pharma Rekursrecht zu Preisverfügungen von SL-Medikamenten ;-) ...

P.S.: Die neue EAK-Mitgliederliste ist noch nicht durch das EDI veröffentlicht worden. D.H. also, dass Sie sich nicht mehr zur Verfügung stellen werden.
Andreas Keusch, am 03. März 2016 um 16:01 Uhr
Die Liste ist seit Anfang des Jahres auf der Webseite des BAG abrufbar.
https://www.admin.ch/ch/d/cf/ko/gremium_10348.html

Das Problem stellt sich weniger bei der SL als bei der Swissmedic, wo Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen für die EAK verbindlich beantwortet werden.

Hier ist die Aussage natürlich weiterhin zutreffend, dass die zuständigen Behörden das «öffentliche» Interesse der Pharma und ihrer Aktionäre höher gewichten als dasjenige der betroffenen Patienten und Krankenkassen. Die sprechen schliesslich auch lauter und artikulierter oder doch wenigstens in einer Form, welche für Politiker offenbar einleuchtend erscheint. Die aktuelle Parlamentsdebatte für die Schutzfrist von Zulassungsunterlagen bei Orphan-Drugs und Orphan-Indications gehört auch in dieses Kapitel. Der Artikel auf der Interpharma-Webseite ist bezeichnend für diese Interessenlage.
http://newsroom.interpharma.ch/2016-03-02-keine-einigung-beim-heilmittelgesetz
Josef Hunkeler, am 05. März 2016 um 18:41 Uhr
Gratuliere zum Beitrag und vor allem zu dieser Demarche!!
Unser Heilmittelgesetz ist da für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und muss die Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen. Der Auftrag unserer Arzneimittelbehörde Swissmedic ist also gegeben, sie darf schon deshalb das private Interesse der Hersteller unter keinen Umständen vor dem Schutz der Bevölkerung stellen. Man kann es drehen wie man will, eine Geheimhaltung ist eine Täuschung!!! Die Prämien zahlenden Patienten, Ärzte, Apotheker, ja selbst die Arzneimittelbehörden haben keinen vollen Zugang zu den Medikamentenstudien der pharmazeutischen Industrie, das heisst kein Anrecht auf Transparenz. Niemand weiss genau wie nützlich oder schädlich diese Medikamente wirklich sind. Das ist kaum zu glauben und eigentlich ein Skandal!! Wenn Swissmedic diese Praxis noch stützt ist dies noch unverständlicher. Silvio Ballinari, Apotheker
Silvio Ballinari, am 07. März 2016 um 16:46 Uhr
Der Industrieschutz steht leider auch im Zweckartikel des HMG. Das hat das Parlament so gewollt > HMG

» 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen


Art. 1 Zweck


1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.

2 Es soll zudem:
a.Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;b.dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;c.dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3 Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a.die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;b.für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;c.die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen."


Der Schutz der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen sowie der Schutz der Swissmedic waren damals offensichtlich vorrangig.
Josef Hunkeler, am 07. März 2016 um 17:20 Uhr
Habe soeben gelesen auf Xing, dass sich Pharma & Co transparent zeigen wollen. Wer
wen finanziert usw. Datum Juni 2016. Da sollte auch swissmedic offener und ehrlicher
werden, oder?
Müsste es da nicht auch zum Überarbeiten der health claims kommen??
Elisabeth Schmidlin, am 30. März 2016 um 16:53 Uhr

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