Kein Medikamenten-Rückzug nötig

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfahl vor zehn Tagen einen vorläufigen Verkaufsstopp von insgesamt 300 Medikamenten. Es handelt sich um Generika, denen die indische Firma GVK als einzige die Bioäquivalenz mit den Originalpräparaten attestierte.
Bereits am 8. Dezember 2014 hatte die deutsche Aufsichtsbehörde BfArM den Verkauf von ein paar Dutzend dieser Medikamente stoppen lassen, weil die indische GVK jahrelang schwer geschummelt hatte.

Swissmedic: Keines dieser Medikamente in der Schweiz im Verkauf

Die Schweizer Aufsichtsbehörde Swissmedic teilt heute Freitag mit, dass sie insgesamt 600 Präparate, die gemäss deutschen oder europäischen Behörden basierend auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien von GVK in Europa zugelassen wurden, kontrolliert habe: «Die ausführliche Analyse ergab, dass kein entsprechendes Präparat auf dem Schweizer Markt erhältlich ist.»
In der Schweiz sind wesentlich weniger Nachahmerpräparate (Generika) auf dem Markt als in der EU, hauptsächlich weil Schweizer Ärzte und Apotheken mit dem Verkauf von Originalpräparaten mehr verdienen können.
Swissmedic habe lediglich drei Arzneimittel gefunden, die für den Vertrieb im Ausland zugelassen wurden (Exportbewilligungen) und deren Zulassungsdossiers Bioäquivalenzstudien von GVK Biosciences enthalten. Diese Produkte werde Swissmedic jetzt «im Detail überprüfen».

Weder von Seiten der Swissmedic noch von der EMA gibt es Hinweise, dass die betroffenen Medikamente für Patienten irgendein erhöhtes Risiko bedeuten. Die in der EU gefundenen erfüllen jedoch die Zulassungsbedingungen nicht.
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Siehe:
«Das Zögern der Swissmedic deckt ihre Schwächen auf» vom 20. Januar 2015
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